ISO 9001:2015標準 9.3條款的稽核關注點
然而,筆者在稽核時發現,一些組織在實施該條款的過程中,只關注到了應確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性,卻忽視了還要確保與組織戰略方向保持一致的要求,如在其管理評審活動的策劃、輸入、改進決定的資料里根本找不到關於一致性的要求
組內評分者信度rwg
除此之外,關於上述3個指標rwg、ICC1和ICC2,它們的常用標準說明如下:3 操作本例子中subject即被打分者共分為2組,由group進行標識,並且打分共由6個測量項表示,測量單位為五級量表,因而操作截圖如下:特別提示:Group為
16億品種一致性評價滿三家!中美華東製藥拿下王牌抗真菌藥物
經藥融雲資料庫查詢顯示,此前國內已有江蘇恆瑞醫藥(首家過評)、齊魯製藥的注射用醋酸卡泊芬淨透過一致性評價,此次的中美華東製藥再次獲批,該16億王牌抗真菌藥物終於迎來一致性評價滿三家
精釀啤酒怎樣保持一致性?
輔料包括所有參與啤酒釀造或與啤酒接觸的所有物品:酒花及酒花製品、pH調節物質、酶製劑、 澄清劑、抗氧劑、助濾材料等,儘量選擇質量穩定的供應商,且不要頻繁更換
馬應龍(600993.SH):聚乙二醇4000散透過仿製藥質量和療效一致性評價
SH)公佈,近日,公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)頒發的關於聚乙二醇4000散的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B03781),該藥品透過仿製藥質量和療效一致性評價
大漲88%抗生素!倍特藥業首家透過一致性評價,今年有望突破億元
至此,倍特藥業今年已有17個品種(27品規)透過/視同透過一致性評價,其中硫酸阿米卡星注射液、碘普羅胺注射液、頭孢呋辛酯幹混懸劑、地高辛片、注射用伏立康唑、硫酸沙丁胺醇注射液、地塞米松磷酸鈉注射液和葡萄糖酸鈣注射液等8個品種均為首家透過一致
華北製藥旗下兩款產品透過仿製藥一致性評價 阿莫西林獲國家第二批集中採購競標資格
北京大學衛生經濟學博士代聰對《證券日報》記者說道,“繼頭孢呋辛酯片後,阿莫西林膠囊也透過一致性評價,使華北製藥的核心優勢抗生素產品線進一步完善
談談卓越企業領導力中的紀律
西南航空公司的赫伯·凱勒爾一直堅持的紀律:維持士氣高昂、充滿樂趣且敢於打破舊習的文化,這樣才能留住那些特別的反叛的富餘激情的員工
化學注射劑一致性評價正式開啟:行業洗牌迎鉅變
醫藥板塊走勢事實上,這一工作的正式開展顯然對化學注射劑產業帶來新的發展動能,畢竟所謂的“一致性評價”主要著眼於仿製藥在質量和效用上是否與原研藥一致,而隨著這一工作的進行,相關化學注射劑的質量提升或將更為顯著,更有機會得到批准來納入下一輪帶量
華視智慧曹國平:塗布一致性助力電池壽命與安全
【原創】【高工鋰電年會】華視智慧曹國平:塗布一致性助力電池壽命與安全塗布|華視智慧文章來源自:高工鋰電網2020-12-24 09:38:39 閱讀:21摘要為了保證極片塗布的一致性,曹國平博士提出了相應的解決方案,即上川精密的擠壓模頭、銳
材料的效能對比:可靠性及穩定性分析
中國質量認證中心也於2011年釋出了《關於家用和類似用途裝置用非金屬材料材質一致性判定方法和準則的技術決議》,並且在2018年中國標準化協會批准立項了《電線電纜材料一致性評定、聚烯烴材料》團體標準,透過材料譜圖指紋分析技術對材料的一致性進行
國家藥監局釋出新規,仿製藥企將遭嚴打
專為集採而入局仿製藥的企業,將會受到更嚴格的監管12月15日,藥監局釋出《關於不再接收一致性評價品種整改資料的通知》,明確表示:根據相關管理辦法和相關部門職責分工要求,今後國家藥監局藥品審評中心(CDE)不再接收申請人提交的一致性評價品種現
齊魯、復星……11家藥企100個品種首家過評 36個首仿來了 原研超100億市場危險
泰德製藥的氟比洛芬酯注射液為原研技術轉讓(來源:米內網資料庫)185個有企業過評的品種中,有36個品種以首仿(含首個劑型)獲批生產並視同透過一致性評價,涉及23家藥企(以集團計),豪森藥業、恆瑞醫藥以5個首仿獲批生產位居首位,齊魯製藥、正大
論設計系統的銷售:展示產出,而非操作過程
將一個設計系統納入到公司發展路線中的策略有時我們不再是向客戶推銷一致性,而是要將它變為一整個公司團隊,無論市場營銷,內容管理,還是技術支援團隊,都明確的優先考慮事項
使用者體驗的細節設計——關於校驗的問題
一致性校驗以實際使用場景和設計意圖為準,譬如前面講到的繫結銀行卡這個操作,那麼是必須要做一致性校驗的,因為後續會涉及到交易或者資金流動
廣西5款仿製藥療效獲認可,將降低胃炎等患者醫療支出
12月30日,記者從自治區工業和資訊化廳獲悉,我區5款仿製藥被認定質量和療效與原研藥一致,已於日前透過2021年獎補公示,將獲得廣西仿製藥質量和療效一致性評價獎補,金額初步預計每款50萬~300萬元不等
華潤雙鶴超10億大品種過評,復星再添首家透過產品
藥智一致性評價資料庫顯示,目前有9家企業一致評價申報獲受理,其中麗珠製藥的一個受理號呈“批准臨床”狀態,廣東東陽光藥業該藥品進入中國上市藥品目錄集,3個規格視同透過一致性評價,浙江貝得藥業本週則為第二家過評
齊魯製藥:仿製藥一致性評價“優等生”,過評破100個!新品不斷
齊魯製藥仿製藥最新透過一致性評價藥品:枸櫞酸託法替布緩釋片:該藥品是一款類風溼性關節炎產品,為首家獲得國家藥監局批准上市並視同過評,這是齊魯製藥首個獲批的滲透泵工藝的口服緩控釋製劑
化藥注射劑一致評價徵求稿出臺 集採品種要到擴充套件注射液了
(資料來源:國泰君安)從2018年從藥品審評來看,藥品審評制度改革不斷深化,境外已上市臨床急需新藥審評加快,臨床試驗默示許可制度得到落實,原輔包與製劑實施共同審評審批,上市藥品目錄集上線執行,仿製藥質量和療效一致性評價及ICH工作繼續推進,
25億大品種,知名藥企首家過評
(資料來源:米內網)在奧美拉唑口服制劑中,奧美拉唑腸溶膠囊和奧美拉唑腸溶片都是原來國家要求在2018年底前須完成一致性評價的“289目錄”品種,雖然如今大限要求被取消了,但是作為一致性評價高難度品種,其過評情況仍備受關注