16億品種一致性評價滿三家！中美華東製藥拿下王牌抗真菌藥物

10月12日，NMPA釋出新一批藥品批准證明檔案待領取資訊，其中，

杭州中美華東製藥

的

注射用醋酸卡泊芬淨

透過一致性評價。這是繼恆瑞醫藥、齊魯製藥後過評的又一藥企，至此，該

16億王牌抗真菌感染藥物

一致性評價滿三家

。

截圖來源：NMPA官網

卡泊芬淨原研來自

默沙東

，是全球首個獲批的棘白菌素類抗真菌劑，對念珠菌屬和煙麴黴菌絲的活性細胞生長部位有活性作用。隨著面板病患者數量的增長，市場對於抗

藥物的需求相對更高、更穩定。作為棘白菌素類抗真菌藥物中的佼佼者，卡泊芬淨的市場銷售預期仍有較大的增長空間。

卡泊芬淨進入中國市場多年，已成為全身用抗真菌藥物市場的王牌藥物，是各國臨床指南推薦的抗真菌感染一線用藥，在全球廣泛上市銷售。在國內，卡泊芬淨的銷售市場在快速擴容。據藥融雲統計，2021年卡泊芬淨院內銷售額達16。75億元。

卡泊芬淨院內銷售情況

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫

除了原研，國內另有多家藥企獲批生產卡泊芬淨。隨著國內仿製藥陸續獲批上市，原研企業默沙東的市場份額下滑明顯，由2018年的88%下滑至2022年H1的56%，其餘市場份額則多數由

江蘇恆瑞醫藥

和

正大天晴

佔領。

經藥融雲資料庫查詢顯示，此前國內已有江蘇

恆瑞醫藥

（首家過評）、

齊魯製藥

的注射用醋酸卡泊芬淨透過一致性評價，此次的

中美華東製藥

再次獲批，該16億王牌抗真菌藥物終於迎來一致性評價滿三家。“一致性評價滿三家”是指同品種藥品透過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未透過一致性評價的品種。所以，對於仿製藥來說，一致性評價滿三家是一個門檻，會深遠地影響到該品種的整個市場。

此外，還另有

廣州一品紅製藥

、

Pharmathen International S.A

遞交了卡泊芬淨的4類/5。2類上市申請，

正大天晴

、

遼寧海思科

、

海南海靈化學制藥

等藥企遞交了一致性評價補充申請，均在審評審批中。

參考來源：

［1］NMPA官網

［2］ 藥融雲資料庫

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