華北製藥旗下兩款產品透過仿製藥一致性評價 阿莫西林獲國家第二批集中採購競標資格

style=“width：884px；font-family： 微軟雅黑；text-align： justify；”> 本報見習記者 張曉玉

1月17日上午8點，第二批國家組織藥品集中採購工作在上海市醫藥集中招標採購事務管理所開展，經過集中報價和比價，33個藥品中有32個競標成功，一個品種流標。中選結果公示將在3天后正式釋出，全國各地患者4月份可用上此批中選藥品。其中，華北製藥阿莫西林膠囊獲得此次國家第二批帶量採購的競標資格。

在“集採”的前一天，華北製藥釋出公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的阿莫西林膠囊（0。5g、0。25g）和鹽酸二甲雙胍片（0。5g）的《藥品補充申請批件》，上述藥品透過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

對此，華北製藥董秘常志山在接受《證券日報》記者採訪中表示，公司阿莫西林膠囊（0。5g、0。25g）和鹽酸二甲雙胍片（0。5g）透過仿製藥一致性評價，有利於產品未來的市場銷售和市場競爭。

“阿莫西林膠囊是公司重點品種，具有產業鏈優勢，並且獲得2020年1月17日國家第二批帶量採購的競標資格，透過一致性評價為公司產品銷售增量提供了有力技術支撐。”常志山說道。

阿莫西林研發

投入1038.76萬元

華北製藥屬於醫藥製造行業，主要從事醫藥產品的研發、生產和銷售等業務。其前身華北製藥廠是中國“一五”計劃期間重點建設專案。1953年籌建，1958年建成投產，結束了我國青、鏈黴素依賴進口的歷史。

華北製藥產品涉及化學藥、生物藥、營養保健品等，治療領域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調節類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及營養保健品等700多個品規。其中，青黴素系列、頭孢系列產品品種齊全，覆蓋了原料藥到製劑的大部分品種，形成了從發酵原料到半合成原料藥再到製劑的完整產品鏈。

目前，華北製藥及下屬子公司共有6個品種、8個品規通過了仿製藥質量和療效一致性評價，分別是環孢素軟膠囊（25mg、50mg）、頭孢氨苄膠囊（0。25g）、頭孢呋辛酯片（0。125g）、阿莫西林膠囊（0。5g、0。25g）和鹽酸二甲雙胍片（0。5g）。另外，布洛芬緩釋膠囊（0。3g）視同透過仿製藥質量和療效一致性評價。

開展一致性評價工作以來，華北製藥對阿莫西林膠囊兩個規格累計研發投入1038。76萬元（未經審計）。

目前，國內共有239個阿莫西林膠囊生產批文。華北製藥為國內第三家透過阿莫西林膠囊（0。5g）一致性評價、第十家透過阿莫西林膠囊（0。25g）一致性評價的企業。公開資料顯示，華北製藥該產品2018年銷售收入為13767。81萬元。

根據Pharmarket重點城市樣本醫院（677家醫院）資料，2018年，阿莫西林膠囊（全規格）銷售收入為3375。2萬元，其中阿莫西林膠囊（0。5g）銷售收入為1540。7萬元，阿莫西林膠囊（0。25g）銷售收入為1834。5萬元。

北京大學衛生經濟學博士代聰對《證券日報》記者說道，“繼頭孢呋辛酯片後，阿莫西林膠囊也透過一致性評價，使華北製藥的核心優勢抗生素產品線進一步完善。在1月17日的第二批國家藥品‘集採’中，阿莫西林的可參選藥企數為8家，在33個品種中位列第一。未來華北製藥的加入無疑將使阿莫西林的競爭更為激烈”。

國內第二家透過

鹽酸二甲雙胍片一致性評價

“鹽酸二甲雙胍製劑是國際指南推薦的2型糖尿病的一線、全程、起始和基礎治療藥物。一致性評價的透過有利於該龐大的患病群體用上質量更加穩定可靠的藥物。該規格由於具有緩慢釋放特點，處方開發以及BE試驗較0。25g規格均具有較大挑戰。該規格產品透過評價，方便患者用藥，有利於市場拓展。”常志山對記者說道。

據瞭解，鹽酸二甲雙胍片首選用於單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。對於成人，可用於單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯合治療。對於10歲及以上的兒童和青少年，可用於單藥治療或與胰島素聯合治療。

鹽酸二甲雙胍片由Merck研發，1957年在法國上市，商品名為Glucophage；1995年03月03日獲美國FDA批准在美國上市。開展一致性評價工作以來，華北製藥對該藥品研發投入約828萬元（未經審計）。

目前，國內共有8個鹽酸二甲雙胍片（0。5g）文號，華北製藥為該品種（0。5g）第二家透過一致性評價的企業。華北製藥該產品2018年銷售收入為45。7萬元。

根據Pharmarket重點城市樣本醫院（677家醫院）資料，2018年，鹽酸二甲雙胍片（全規格）銷售收入為61036萬元，其中0。5g片劑銷售收入為51845萬元。

“華北製藥抗糖藥成長迅速，多產品線共驅高成長。雖然2020年1月17日這輪集採名單中並無鹽酸二甲雙胍，但作為透過企業數量最多的幾種藥品之一，未來進入名單後競爭仍將激烈。”代聰說道。

在談到公司未來發展規劃時，常志山表示，“公司將按照發展戰略，以創新驅動為引領，調整最佳化產業產品結構，實現產品由抗感染領域為主向多治療領域轉變、由低附加值為主向高附加值為主轉變。”