25億大品種，知名藥企首家過評

業內公認一致性評價難度最大的品種，魯南製藥首家過評了

重磅品種，首家過評

據國家藥監局近日訊息，魯南製藥集團山東新時代藥業的奧美拉唑腸溶片（10mg）透過一致性評價，為該品規首家過評的產品。

奧美拉唑是業內公認最難做的一致性評價專案，尤其是奧美拉唑腸溶片。由於奧美拉唑對製劑的水平要求非常高，讓很多研發、生產企業望而卻步。奧美拉唑能否透過一致性評價，也是一個藥企製劑水平的重要體現，對國產藥品的製劑水平的發展有著重要意義。

據國家藥監局資料，目前國內有16條生產批文，涉及13家生產企業，其中僅有山東新時代藥業完成BE試驗。

25億大品種，市場競爭激烈

奧美拉唑是臨床常用的質子泵抑制劑，用於胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合徵的治療。目前國內已獲批的奧美拉唑製劑有多種，包括注射劑、腸溶膠囊、腸溶片等。

胃潰瘍病是全世界範圍內常見而多發的一種疾病。據有關資料顯示，在1980年全球抗胃潰瘍藥市場規模就超過了80億美元。1988年奧美拉唑上市，由於其能在短時間內抑制胃酸分泌並緩解胃痛、胃脹等症狀，在臨床治療上備受關注。

據米內網資料顯示，2019年我國奧美拉唑口服制劑的市場規模高達25。2億元，增長率達到11。96%。

（資料來源：米內網）

在巨大的需求下，同時也存在激烈的市場競爭。據米內網資料顯示，目前國內奧美拉唑口服制劑市場份額最大的藥企分別是金華康恩貝、常州四藥、阿斯利康、山東新時代。

（資料來源：米內網）

在奧美拉唑口服制劑中，奧美拉唑腸溶膠囊和奧美拉唑腸溶片都是原來國家要求在2018年底前須完成一致性評價的“289目錄”品種，雖然如今大限要求被取消了，但是作為一致性評價高難度品種，其過評情況仍備受關注。

隨著山東新時代藥業的奧美拉唑腸溶片首家過評，未來將對奧美拉唑市場競爭格局帶來一定的衝擊。

奧美拉唑為何過評難度大？

奧美拉唑是業內公認一致性評價難度大的品種，尤其奧美拉唑腸溶片難度更大。

臨床上常用於中和胃酸的抗胃酸藥，如氫氧化鋁、碳酸氫鈉，這些藥物並不怕酸，但奧美拉唑屬於苯並咪唑類化合物，微溶於水，因結構中具有亞磺醯基，遇酸容易分解，非常怕酸。因此，臨床上使用的奧美拉唑口服制劑均是腸溶製劑。

奧美拉唑腸溶膠囊為多顆粒腸溶微丸，每粒腸溶微丸相當於一個釋放單元，服用後，膠囊殼在胃中崩解，所以無論是在體外的溶出還是體內的生物等效性試驗，受制劑本身的因素帶來的影響將會減少，與體內吸收相關的僅僅是多顆粒腸溶小丸在十二指腸的釋放，從而在人體透過BE實驗的可能性大幅度提高。

而奧美拉唑腸溶片的開發難度更大，因為它是在片芯上包覆隔離層和腸溶層之後做成的製劑形式。相對於奧美拉唑腸溶膠囊，片劑是作為一個整體來釋放藥物，片芯，隔離層和腸溶層，每個部分各司其職，同時之間的聯絡密不可分。如果其中任一部分出現差錯，則會導致整體的釋放出現偏差。在口服之後，奧美拉唑腸溶片首先要透過腸溶包衣的保護，避免被胃酸破壞，進入腸道之後，當pH值接近6。8時，又要精準的快速崩解釋放，否則將會錯過吸收視窗。

奧美拉唑腸溶片要做到符合一致性評價，對藥物的製劑水平要求非常高。無論在體外溶出還是體內實驗上，製劑因素成為決定試驗成功的主要因素。

截至目前，奧美拉唑腸溶膠囊申報BE試驗有28個，奧美拉唑腸溶片申報BE試驗有5個，目前過評情況為奧美拉唑腸溶膠囊透過4家，奧美拉唑腸溶片僅有山東新時代藥業1家。

（資料來源：米內網）

創新——企業過評的硬核條件

長期以來，藥物製劑工藝一直被認為是國內藥企的重大短板，也是許多國產藥品與進口藥品差距所在。奧美拉唑腸溶片的一致性評價完成，意味著國內藥企的製劑水平正在迎頭趕上。

魯南製藥集團山東新時代藥業能夠首家過評，離不開企業持之以恆的創新。

近年來，魯南製藥集團獲得科學技術獎131項，其中國家技術發明獎1項、國家科技進步二等獎7項、山東省科學技術獎22項。

持續不斷地發力科技創新，使魯南製藥集團一直處於高速發展的狀態。有關資料顯示，集團已連續5年保持20%的高速增長。在近日米內網釋出的“2019年度中國醫藥工業百強系列榜單”中，魯南製藥集團榮登“2019年度中國化藥企業TOP100排行榜”第11位。

魯南製藥集團董事長張貴民曾說過，“聚焦高質量發展，唯創新者進、惟創新者強、唯創新者勝”。創新，對於任何一家藥企而言都尤為重要。

相信隨著一致性評價的推進，國產藥品的製劑水平將不斷地提高，我國醫藥行業也將迎來高速創新發展新階段。

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