華潤雙鶴超10億大品種過評，復星再添首家透過產品

華潤雙鶴超10億大品種過評，復星再添首家透過產品，普利製藥獨家劑型。。。

截止4月17日，CDE受理一致性評價受理號1998個（534家企業的492個品種，按補充申請計，下同），已過評受理號471個。本週（4月10日至4月17日）有3個品種過評，華潤賽科超10億大品種在列；14個受理號10個品種獲受理。

過評詳情

3個品種過評，9品種審批完畢

本週又有3個品種4個品規透過一致性評價，分別是華潤雙鶴全資子公司華潤賽科藥業的纈沙坦膠囊、復星醫藥控股子公司江蘇萬邦生化醫藥的非布司他片，以及向日葵大健康控股子公司浙江貝得藥業的克拉黴素片。

江蘇萬邦生化醫藥又一首家過評品種誕生

纈沙坦膠囊

纈沙坦膠囊適用於治療輕、中度原發性高血壓。原研公司為諾華製藥，1996年先在德國等歐洲國家上市，1996年12月透過美國FDA批准，1997年在美國上市；1999年由北京諾華製藥有限公司將“代文”（Diovan）引入中國市場，於2004年1月在中國批准上市。據諾華已2019年報，纈沙坦系列是產品2019年全球銷售額達10。64億美元。根據Pharmarket資料顯示，國際市場，2018年纈沙坦銷售額為12。19億美元。

據藥智醫院銷售資料，2019年纈沙坦膠囊國內樣本醫院銷售額為7。77億元，其中原研佔比約80%，其次為華潤賽科，佔9。69%。

目前國產纈沙坦膠囊市場批文有12條，涉及10家企業，其中5家企業申報一致性評價，本週華潤賽科繼樂普恆久遠藥業第二家過評，此外湖南千金藥業的該品中呈“已發件”狀態，過評在即。

非布司他片

非布司他片主要用於痛風患者高尿酸血癥的長期治療。IQVIACHPA最新資料，2019年度，非布司他片於中國境內銷售額約為人民幣12。75億元。

據藥智國產資料庫統計，目前非布司他片市場批文6條，涉及江蘇恆瑞、江蘇萬邦、杭州朱養心藥業三家企業，三家企業該藥品一致性評價均獲受理，且據企業公告顯示，2019年江蘇萬邦非布司他片於中國境內（不包括港澳臺地區，下同）的銷售額約為人民幣11。26億元，現江蘇萬邦搶先恆瑞，首家過評，有望進一步提升產品競爭力增長銷售額。

克拉黴素片

克拉黴素片適用於克拉黴素敏感菌所引起的相關感染。克拉黴素片2019年國內樣本醫院銷售額為8，214。03萬元，雅培製藥佔比64。27%，其次為麗珠製藥9。27%。

藥智一致性評價資料庫顯示，目前有9家企業一致評價申報獲受理，其中麗珠製藥的一個受理號呈“批准臨床”狀態，廣東東陽光藥業該藥品進入中國上市藥品目錄集，3個規格視同透過一致性評價，浙江貝得藥業本週則為第二家過評。

克拉黴素片一致性評價過評詳情

除已過評的三個藥品外，本週還有9個品種審批完畢，過評在即，其中揚子江的頭孢丙烯片不出意外將首家過評。

本週一致性評價審批完畢詳情

申報受理

11個品種獲承辦，海南普利又一品種首家

本週CDE新增一致性評價受理號14個（10個品種）詳情如下：

本週一致性評價申報受理詳情

其中海南普利製藥的地氯雷他定分散片為首家申報獲受理品種。地氯雷他定為非鎮靜性的長效三環類抗組膠藥，由Sepracor公司研製，Schering-Plough公司開發並在全球53個國家上市。

據藥智資料顯示地氯雷他定分散片目前僅普利製藥一家擁有國產市場批文，該劑型為普利製藥的特色獨家劑型，值得提及的是其地氯雷他定片已於去年11月末第二家透過一致性評價，並屬於中歐共線生產產品，現該產品分散片申報一致性評價獲受理，順利獲批，將全面提升地氯雷他定系列產品的競爭實力。

資料來源：藥智資料、企業公告等網路公開資料

資訊來源：藥智網、企業公告等網路公開資訊