齊魯、復星……11家藥企100個品種首家過評 36個首仿來了 原研超100億市場危險

第三輪集採來了！35個藥品引爆350億市場，10個品種遭哄搶，齊魯能否再創輝煌？

米內網資料顯示，截至12月6日，透過或視同透過一致性評價品種數185個（492個受理號），涉及137家藥企（以集團計），13個品種過評企業數達5家及以上，齊魯、華海、復星、揚子江4家藥企首家過評品種數達10個及以上；36個品種以首仿獲批生產並視同透過一致性評價，在2018年中國公立醫療機構終端合計銷售額超過100億元。

齊魯領跑，4家藥企首家過評品種數超10個

米內網資料顯示，截至12月6日，透過或視同透過一致性評價品種數185個（492個受理號），其中有44個品種過評企業數達3家及以上，有29個品種過評企業數達2家，有112個品種獨家過評。

表1：過評企業數達5家及以上的品種

185個過評品種中有13個品種過評企業數達5家及以上，其中4個品種過評企業數達11家及以上，苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散已被納入首批國家集採實現大降價，鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片2個品種出現在網傳的第三輪國家集採目錄中，由於過評企業多競爭激烈，未來將實現價格“大跳水”。

表2：首家過評品種數達6個及以上的藥企

185個過評品種涉及137家藥企（以集團計），其中有11家藥企首家過評品種數超過6個（含6個），齊魯、華海、復星、揚子江4家藥企首家過評品種中超過10個（含10個）。

圖1：齊魯製藥一致性評價資訊

(來源：米內網一鍵檢索)

齊魯製藥在審的一致性評價補充申請受理號共71個（39個品種），其中16個受理號（11個品種）已順利透過；按新註冊分類申報上市的受理號有114個（58個品種），其中21個受理號（11個品種）已獲批生產，視同透過一致性評價。22個過評品種中有3個為289品種，13個品種首家過評，其中6個為獨家過評，分別為鹽酸特比萘芬片、鹽酸昂丹司瓊片、利培酮口崩片、華法林鈉片、奧氮平口崩片、氨磺必利片。

圖2：華海藥業一致性評價資訊

(來源：米內網一鍵檢索)

華海藥業在審的一致性評價補充申請受理號共11個（9個品種），其中10個受理號（8個品種）已順利透過；按新註冊分類申報上市的受理號有52個（26個品種），其中10個受理號（5個品種）已獲批生產，視同透過一致性評價。13個過評品種中有4個為289品種，12個品種首家過評，其中6個為獨家過評，分別為纈沙坦片、奈韋拉平片、氯沙坦鉀片、賴諾普利片、福辛普利鈉片、伏立康唑片。

圖3：復星醫藥一致性評價資訊

(來源：米內網一鍵檢索)

復星醫藥在審的一致性評價補充申請受理號共42個（24個品種），其中22個受理號（14個品種）已順利透過；按新註冊分類申報上市的受理號有28個（19個品種），其中7個受理號（2個品種）已獲批生產，視同透過一致性評價。16個過評品種中有13個289品種，11個品種首家過評，其中7個為獨家，分別為鹽酸文拉法辛片、氯化鉀顆粒、利福平膠囊、富馬酸喹硫平片、吡嗪醯胺片、阿奇黴素膠囊、阿法骨化醇片。

圖4：揚子江藥業一致性評價資訊

(來源：米內網一鍵檢索)

揚子江藥業在審的一致性評價補充申請受理號共54個（41個品種），其中16個受理號（14個品種）已順利透過；按新註冊分類申報上市的受理號有74個（53個品種），其中2個受理號（1個品種）已獲批生產，視同透過一致性評價。15個過評品種中有10個為289品種，10個品種首家過評，其中5個為獨家，分別為鹽酸右美託咪定注射液、鹽酸特拉唑嗪膠囊、甲鈷胺片、枸櫞酸他莫昔芬片、奧美拉唑腸溶膠囊。

搶食原研超100億市場，36個首仿獲批生產後視同過評

表3：獲批生產後視同過評的首仿藥及劑型首仿（單位：萬元）

注：銷售額低於3000萬元用符號-代表；泰德製藥的氟比洛芬酯注射液為原研技術轉讓

(來源：米內網資料庫)

185個有企業過評的品種中，有36個品種以首仿（含首個劑型）獲批生產並視同透過一致性評價，涉及23家藥企（以集團計），豪森藥業、恆瑞醫藥以5個首仿獲批生產位居首位，齊魯製藥、正大製藥以3個首仿獲批生產緊接其後。

恆瑞的鹽酸艾司氯胺酮注射液、豪森的注射用福沙匹坦雙葡甲胺、深圳太太藥業的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液、安徽貝克的拉米夫定替諾福韋片為國內首個上市品種；信立泰的左乙拉西坦緩釋片、恆瑞的注射用替莫唑胺、成都苑東生物的布洛芬注射液、國藥集團宜賓製藥的阿立哌唑口服液為國內獨家劑型品種。

36個品種在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額超過100億元，其中有16個品種銷售過億，替格瑞洛片、利伐沙班片、氟比洛芬酯注射液、塞來昔布膠囊為超10億大品種，氟比洛芬酯注射液已被納入首批國家集採，由於過評企業少，因此在擴面集採中降幅較小。

注：資料統計截至12月6日，如有疏漏，歡迎指正！