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齊魯製藥:仿製藥一致性評價“優等生”,過評破100個!新品不斷

2022-04-30由 藥融雲 發表于 漁業

正大天晴藥業值得去嗎

昨日,

齊魯製藥

官方平臺發文宣佈,關於齊魯製藥提交的

阿柏西普眼內注射溶液

上市註冊申請已於2022年4月25日被CDE承辦。阿柏西普眼內注射溶液是全人源化的融合蛋白,可同時阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PIGF,這是該品種

國內申報的首個生物類似藥

,且有望首仿上市。

據藥融雲統計,阿柏西普眼內注射溶液在我國院內的銷售額呈階梯式增長趨勢。於2020年首次突破億元大關,銷售額近2。5億,同比增長213%;2021年銷售額再次暴增,達到近5。5億,同比增長120%。可見患者群體逐年上升,需求也越來越大,銷售市場前景良好,潛力無限。

阿柏西普眼內注射溶液院內銷售情況

齊魯製藥:仿製藥一致性評價“優等生”,過評破100個!新品不斷

圖片來源:藥融雲全國醫院銷售資料庫

另外,藥融雲資料顯示,截至4月26日,國內透過或視同透過

#仿製藥#一致性評價品種已有749個,涉及受理號4207個。而齊魯製藥在仿製藥一致性評價領域也一直處於“優等生”的位置。截至目前,

齊魯製藥共有101個產品透過或視同透過仿製藥一致性評價

,其中

43個為仿製藥國內首家

。這101個過評產品主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染用藥以及神經系統用藥。

齊魯製藥仿製藥最新透過一致性評價藥品:

枸櫞酸託法替布緩釋片

:該藥品是一款類風溼性關節炎產品,為首家獲得國家藥監局批准上市並視同過評,這是齊魯製藥首個獲批的滲透泵工藝的口服緩控釋製劑。根據齊魯製藥官方提供資訊,滲透泵型緩控釋製劑的優勢在於,可透過用鐳射在片劑衣膜層的固定位置開一個或多個適宜大小的釋藥小孔,以滲透壓為驅動力,透過膜調控使藥物定時、定量、勻速地從孔內釋放。該款產品每日僅需服用1次,藥物緩慢恆速釋放,血藥濃度更加平穩。

頭孢丙烯片

:該藥品為第二代頭孢菌素類藥物,具有廣譜抗菌作用。臨床上主要用於敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、面板和面板軟組織輕、中度感染。抗感染領域是齊魯製藥的重點優勢領域,其旗下頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢吡肟、頭孢唑林等多個頭孢類無菌製劑出口美、歐等高階法規市場。

磷酸奧司他韋膠囊

:該藥品是一種強效、高選擇性的神經氨酸酶抑制劑,透過抑制病毒從被感染細胞中釋放而減少病毒播散,有效預防流感和緩解症狀。齊魯製藥經質量對比和生物等效性研究表明,自制品與參比製劑質量等同、體內空腹與餐後生物等效。齊魯製藥官方提到:此次磷酸奧司他韋膠囊獲批生產後有望入圍第七批國家藥品集中採購。

齊魯製藥透過仿製藥一致性評價藥品一覽:

齊魯製藥

過評98個品種

,其中

98個品種

注射用培美曲塞二鈉

注射用培美曲塞二鈉

三個品種均有齊魯製藥有限公司和齊魯製藥(海南)有限公司兩家過評,故各算2個產品。因此截止目前,齊魯製藥共過評101個仿製藥產品。

齊魯製藥透過仿製藥一致性評價藥品

齊魯製藥:仿製藥一致性評價“優等生”,過評破100個!新品不斷

齊魯製藥作為首家透過仿製藥一致性評價的藥品

齊魯製藥:仿製藥一致性評價“優等生”,過評破100個!新品不斷

資料參考來源:

——-齊魯製藥集團公眾號

——-國內首家!齊魯製藥枸櫞酸託法替布緩釋片獲批上市並視同透過一致性評價

——-第100個!齊魯製藥頭孢丙烯片獲批上市並視同透過一致性評價

——-齊魯製藥磷酸奧司他韋膠囊獲批上市並視同透過一致性評價

——-藥融雲資料庫

齊魯製藥:仿製藥一致性評價“優等生”,過評破100個!新品不斷