化藥注射劑一致評價徵求稿出臺 集採品種要到擴充套件注射液了

10月15日，國家藥品監督管理局釋出《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（徵求意見稿）》。

（資料來源：國家藥監局）

檔案對參比製劑、處方工藝技術、原輔包質量控制技術、質量研究與控制技術、穩定性研究技術、特殊注射劑一致性評價、改規格注射劑、藥品說明書、藥品標準、無需開展一致性評價的品種等多個方面明確了相關要求。

化學藥品進行一致性評價為集採擴面做準備？

2012年至2016年國內開始對化學藥品仿製藥開展一致性評價做工作準備，2017年開始實施，同年12月國內首個透過一致性評價藥品誕生；2018年7月，第一個3家透過一致性評價藥品誕生。

2018年9月舉行國家藥品帶量集採（試點）生產企業座談會，11月“4+7”城市藥品集中採購競標及結果公示，第一次集採藥品平均降價幅度達57%；2019年，聯盟區集中採購順利進行中選價格較去年相比，平均降幅為24%，且在集採後，市場上已經開始議論集採擴品種。

從以上時間軸進展來看，目前對化學藥品注射液提出一致性評價要求，很可能是對化學藥品注射液集採做好相關工作準備。因此從該角度來看，若真對化學藥品注射液進行集中採購的，注射液佔公司營業收入比例較大的企業或將受到影響。

資料顯示，上半年營業收入中注射液佔公司主要收入的公司有國農科技、翰宇藥業、海特生物、景峰醫藥、康緣藥業、賽隆藥業以及易明藥業。

資料顯示，國農科技主要產品注射用鹽酸罌粟鹼佔公司上半年營業收入比例的51。89%，注射用複方二氯醋酸二異丙佔公司營業收入比例的20。57%，即注射類產品佔公司營業收入比例的72。46%。

另外，翰宇藥業的注射用特利加壓素上半年佔公司營業收入比例的21。18%，注射用生長抑素佔公司營業收入比例的19。26%，兩者合計占上半年公司營業收入比例的40。44%，注射類產品佔公司營收比例也較大。

因此倘若對化學藥品集採的話，對以上這些公司或有一定的影響。

一致性評價或提速

隨著化學藥品注射液一致性評價工作的開展，一致性評價或提速，另外申報注射劑一致性評價的企業將與日俱增。

截止至9月，已上市仿製藥一致性評價申請已受理數51個，整體節奏有所回落；總受理數達1438個。

已上市仿製藥共已開展1232項BE；2019年以來節奏有所下降，單月開展數在30項左右。

已上市+新標準申報（視同）已有364個申請、212個品種透過，共（視同）透過212個品種（以通用名+規格計），34個品種（視同）透過企業數已達3家及以上。

（資料來源：國泰君安）

齊魯製藥（視同）透過評價品種最多，共計25個，復星醫藥排名第二，共計23個，華海藥業排名第三，共計20個。

（資料來源：國泰君安）

從2018年從藥品審評來看，藥品審評制度改革不斷深化，境外已上市臨床急需新藥審評加快，臨床試驗默示許可制度得到落實，原輔包與製劑實施共同審評審批，上市藥品目錄集上線執行，仿製藥質量和療效一致性評價及ICH工作繼續推進，隨著化學藥品注射液一致性評價工作的開展，一致性評價或將加速。

相關受益公司

近年來相關政策相繼出臺，對藥品質量和安全的監管持續趨嚴，推動藥用包裝材料升級。歐洲國家僅基本藥物中明確使用I類玻璃包裝的比例已高達69。3%，中性硼矽玻璃（I類）將逐步替代佔據國內藥用玻璃市場主導地位的低硼矽和鈉鈣玻璃。中性硼矽玻璃價格是低硼矽和鈉鈣玻璃4~5倍甚至更多，隨著一致性評價的加速，藥物包裝材料作為穩定性考察的專案之一，國內需求待升級空間巨大。

另外，隨著一致性評價的展開，國內CRO&CDMO行業也將持續受益。

山東藥玻：公司以醫藥、食品、日用品行業為服務物件，生產各種藥用、食品、日用品包裝材料，產品市場覆蓋32個省、市、自治區，並遠銷歐、美、俄、日、韓、東南亞等60多個國家和地區。公司主要產品包括：有模製抗生素瓶系列、管制瓶系列、棕色瓶系列、中性硼矽玻璃系列、輸液瓶系列、日化瓶系列、食品瓶系列、丁基橡膠塞系列、預灌封注射器系列、鋁塑蓋系列、塑膠瓶系列等，適用於製藥工業粉針、水針、輸液、口服液、凍幹、生物製劑、片劑等不同藥品製劑及食品、化妝品的包裝需要。

凱萊英：公司是國內新藥研發CMO/CDMO行業領軍企業之一，致力於製藥工藝的技術創新和商業化應用，服務客戶包括默沙東、輝瑞、百時美施貴寶等全球大型製藥公司，目前正透過與生物藥CRO領先企業展開合作來積極向生物藥領域擴充套件。

2018年，公司研發費用達到1。55億元人民幣，佔營業收入的8。46%，同比增長59。59%，其中兩大綠色生產技術實現重要突破，Frost&Sullivan認為連續性反應技術和生物酶催化技術是製藥行業最尖端的技術解決方案，公司是少數幾家能夠將連續性反應技術進行實際應用的公司之一。目前，連續性反應技術已實現在第三線培南類抗生素、第二代艾滋病類藥物、抗癌藥物等多個創新藥品種關鍵中間體及原料藥商業化生產中的應用。生物酶催化技術則透過基因改造，大幅提升了酶的活性、選擇性和耐受性，併成功應用於手性氧化反應中。

泰格醫藥：公司為國內外藥廠提供一站式CRO（臨床研究組織）服務，包括臨床前階段的生物分析、CMC及BE試驗等，臨床階段的臨床Ⅰ-Ⅳ期試驗的專案管理、臨床監查、資料管理與統計、SMO等。

目前，公司已形成以Ⅰ-Ⅳ期臨床及註冊（創新藥為主）、生物資料統計及SMO業務為核心，其他臨床（及非臨床）服務協同發展的產品服務結構。擁有33家子公司（包括國內20家及海外13家），設有95箇中國大陸服務網點以及美國、瑞士、新加坡等11個海外辦事處，擁有專業團隊人數超4000人，與內地730多家臨床試驗機構展開合作，為600多家客戶提供高質高效、一站式、一體化的解決方案服務多達1500項。