審評提示2｜已上市化學藥品變更包裝材料和容器審評提示

2020年以來，湖北省藥監局在全國首創審評提示和審評共識服務機制，讓企業與審評部門溝通更規範、更高效。2021年6月21日，釋出《關於建立“兩品一械”審評提示和審評共識服務機制的通告》，將服務機制進一步定型化。審評提示和審評共識服務機制實施以來，湖北省藥監局釋出了多期提示和共識，促進企業產品上市更順暢。2022年，湖北藥監繼續推出《審評提示》專欄，敬請關注。

已上市化學藥品變更包裝材料和容器審評提示（

2022年第2期）

為了加強上市許可持有人對藥品上市後變更管理意識，更好的幫助上市許可持有人理解《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》中變更包裝材料和容器相關內容，作出如下審評提示：

01

根據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》固體原料藥及單劑量包裝固體制劑變更包裝裝量，如，每袋的克數，每板膠囊的粒數等屬於微小變更。

02

根據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》變更非無菌固體制劑的包裝材料和容器的材質和/或型別的下列情形：如，泡罩包裝、瓶裝、袋裝等之間的變更，雙鋁泡罩變更為鋁塑泡罩等屬於中等變更，但申請人在研究過程中應注意，由於液體/半固體藥物（注射劑、眼用製劑、吸入製劑除外）多不穩定，包括無菌和/或液體原料藥，變更包裝材料和容器的材質和/或型別屬於中等變更。

03

根據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》注射劑、眼用製劑（滴眼劑、眼膏劑）等其他無菌產品在變更包裝材料和容器的供應商、尺寸和/或形狀應按中等變更提供相應的研究資料。

04

對於《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》要求藥品的包材發生中等和重大變更時，“開展變更前後包裝材料和容器相關特性的對比研究，進行藥包材的等同性/可替代性研究”。即證明新包材與原包材相比，具有可接受的適用性。包材的等同性是證明他們的適用性（具有可接受的保護性、功能性、安全性、相容性）。企業在做變更研究時應能證明新的包材能夠滿足適用用途。

（責任編輯 梁皓）

【來源：長江雲-藥品監管】

宣告：轉載此文是出於傳遞更多資訊之目的。若有來源標註錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與本網聯絡，我們將及時更正、刪除，謝謝。 郵箱地址：newmedia@xxcb。cn