藥物臨床試驗:研究跟治療的區別
因此在醫師們接受它成為常規醫療之前,必須先進行人體試驗,收集相關資訊,瞭解是否在人體也具有療效,以及可能產生的副作用等,且須透過人體試驗的嘗試,找尋最恰當的治療方式
恆瑞醫藥(600276.SH):罌粟乙碘油注射液獲臨床試驗通知書
公司仿製的罌粟乙碘油注射液與進口產品主要活性成分一致,為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯,已於2016年9月獲批上市,批准文號為“國藥準字H20163348”,本次為申請增加“子宮輸卵管造影”的適應症
劃重點!醫療器械臨床試驗、現場檢查相關的問題答疑
答:獲得註冊證的醫療器械申請生產許可時,根據產品風險、註冊質量管理體系現場核查和整改情況、註冊過程中產品的變化情況、企業信用等級、市場監督抽驗資訊、稽查資訊、監管機構日常監督檢查資訊等進行綜合判定,為避免重複核查,可免於許可現場檢查
新規環境下,醫療器械臨床試驗行業將迎來哪些改變?
申請第二類、第三類醫療器械產品註冊,應當進行臨床試驗”(除滿足可以免於進行臨床試驗的情形),到《條例》第二十五條“進行醫療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床資料不足以確認產品安全、有效的醫療器械,應當開展臨床試驗”
5年生存率僅為8%!這15款在研藥品有望給胰腺癌患...
不過,從臨床試驗方面來看,多款針對胰腺癌的候選藥物已經開展至臨床後期,由和黃中國醫藥開發的創新藥索凡替尼用於治療晚期pNET患者的臨床試驗也進展至3期
藍鳥生物調查結果出爐:慢病毒基因療法“極不可能”導致白血病,將恢復臨床試驗
2021年2月17日,藍鳥生物(bluebird bio)突然宣佈暫停其治療鐮狀細胞病的兩項臨床試驗,原因是一名5年前接受HGB-206基因治療臨床試驗的患者被診斷患上急性髓細胞白血病(AML),此外,上週還有一位接受HGB-206基因治療
36氪獨家 | 立足“全球新”開發腫瘤和自身免疫病藥物,「勁方醫藥」獲近5億元C輪融資
像今年10月21日,勁方醫藥自主研發的TGF-β R1抑制劑GFH018就宣告進入全球多中心Ib/II期臨床研究,將針對晚期實體瘤患者開展GFH018片劑與抗PD-1靶向藥物特瑞普利單抗(toripalimab)的聯合用藥試驗
索元生物擬登科創板:無創收藥品 進度最快產品擬2024年上市
股權結構較分散 2020年12月增資後估值達到科創板第五套上市標準索元生物是一家開發多款面向全球市場的首創新藥(First-in-class)的生物醫藥公司
臨床試驗,癌症患者該不該參加?機會與風險並存,不妨瞭解
其次,臨床試驗的新療法有很多的未知數,所以癌症患者在接受試驗的時候很可能出現副作用,而這個副作用除了可預知的,其實也會有不可以預知的
簡述間充質幹細胞藥物開發策略,這篇值得一讀
標準幹細胞供試品質量評價針對間充質幹細胞治療目標疾病,開展分子水平、細胞水平、動物水平研究,設定從供者篩查到臨床回輸放行全過程的質量控制點、安全性評價指標、功能性檢測指標等,建立實現對細胞形態、生物標誌物、細胞純度、細胞活率、倍增時限、細胞
新版ICH-GCP修訂啟動!CDE喊你參與調查問卷,攜手推動全球藥物臨床試驗走進新時代!
國家藥品監督管理局藥品審評中心2020年5月15日附件1:調查問卷:ICH E6《藥物臨床試驗質量管理規範》全面修訂附件2:問卷填寫說明:ICH E6(R2)《藥物臨床試驗質量管理規範》全面修訂調查問卷附件3:概念檔案終版(英文版)ICH
【案例分享】4個案例告訴你如何利用大資料提高效藥品生產率?
本文介紹了4個利用分析技術和大資料提高藥品生產效率的例項,例如Abbott公司就利用分析軟體縮短了藥品生產過程中的衛生清潔週期,Johnson & Johnson公司優化了溫溼環境的監控
海創藥業科創板IPO獲受理 擬募資25億元
募資鞏固主業公司本次公開發行股票募集資金(扣除發行費用後)將用於公司主營業務相關專案,按輕重緩急順序投資於研發生產基地建設專案、創新藥研發專案以及發展儲備資金
新藥研發的五個階段
(二)藥物臨床前研究階段為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量標被、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究
臨床試驗資訊——14歲及以下腺泡型橫紋肌肉瘤
針對疾病:初治的腺泡型橫紋肌肉瘤入組年齡:14週歲及以下入組性別:不限治療藥物:亞砷酸氯化鈉注射液(哈醫大藥業)聯合化療藥物類別:Hedgehog訊號通路抑制劑聯合化療藥物招募人數:共46例開始時間:2019年8月1日結束時間:預計2029
參加臨床試驗你必須知道的那些事
臨床試驗一般是選擇人體為試驗物件,可以是患者也可能是健康人群,目的是為了驗證某種藥物的效果和不良反應,對其進行記錄篩查,達到對藥物療效和安全性的系統測試
每週注射一次,諾和諾德長效胰島素2期臨床試驗結果積極
”這項研究的首席研究員,加拿大安大略省LMC糖尿病與內分泌中心的內分泌學家Harpreet Bajaj博士表示, “這項2期臨床試驗證明了icodec可以為需用胰島素治療的2型糖尿病患者帶來潛在的好處,幫助他們輕鬆過渡到新的治療方案,擺脫目
線粒體素(NADH)是啥?
目前還沒有治療慢性疲勞的藥物,小型臨床試驗發現NADH和輔酶Q10聯合作用有些效果,但對於疼痛和睡眠沒有改善,安全性上沒有出現問題
科學家找到COVID-19藥物臨床試驗結果不一致原因
據外媒報道,一項新建模研究表明,人與人之間病毒動力學的顯著差異可能是導致抗病毒COVID-19藥物臨床試驗報告結果不一致的一個因素
聚焦癌症和抗感染,8款創新藥今日在華獲批臨床
在中國,地舒單抗是第一批臨床急需境外新藥之一,在2019年5月透過優先審評程式獲批上市,用於骨鉅細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的青少年患者治療,是首個在中國獲批用於骨鉅細胞瘤治療的藥物