醫療器械臨床試驗名詞解釋

ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnical RequirementsforRegistrationof Pharmaceuticalsfor Human Use 人用藥品註冊技術規定國際協調會議)

是歐洲、日本及美國三方藥品管理當局及三方製藥企業管理機構，與1990年共同發起，對三方國家人用藥品註冊技術規定的現存差異進行協調的國際協調組織。其主要目的是希望在不影響藥物品質、安全性及有效性的原則下，能夠加速全球新藥的研發及上市。一來，減少新藥研發的高昂成本；二來加速新藥上市，讓病人及早獲得較新、較好的治療。

GCP(GoodClinicalPractice 醫療器械臨床試驗管理規範)

是醫療器械臨床試驗全過程的標準規定，制定GCP的目的在於保證臨床試驗過程的規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。

CRO(ContractResearchOrganization 合同研究組織)

是透過合同形式向製藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。CRO可在短時間內組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床研究隊伍，並能降低整個製藥企業的管理費用。

SMO(SiteManagementOrganization 臨床機構管理組織)

不涉及試驗和統計的人員組成，體徵或實驗檢查資料的檔案。

CRF

(CaseReportForm 病例報告表)

是在臨床試驗中用以記錄每一名受試者在試驗過程中的症狀、體徵或實驗室檢查資料的檔案。

SOP(StandardOperationProcedure 標準操作規程)

是臨床試驗中實施各個環節所擬定的標準的、詳細的、書面的指導規程。

CRC(Clinical research coordinator 臨床協調員)

是指經主要研究者授權在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者。

CRA(ClinicalResearchAssistant 臨床研究助理)

是協助主要研究者按照試驗方案和GCP具體實施臨床試驗的人員。

FDA(FoodandDrugAdministration 美國食品藥品管理局)

FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都透過尋求和接收FDA的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

NMPA(National Medical Products Administration國家藥品監督管理局)

負責對食品藥品（包括食品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。

ICF(InformedConsentForm知情同意書)

是每位受試者表示自願參加某一試驗的檔案證明。研究者必須向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務者，使受試者充分了解後表達其同意。

EC(EthicsCommittee倫理委員會)

由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，併為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

AE(AdverseEvent不良事件)

病人或臨床試驗受試者接受一種藥品後出現的不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關係。

SAE(SeriousAdverseEvent嚴重不良事件)

臨床試驗過程中發生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

QC(QualityControl質量控制)

用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。

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