國家藥監局抽檢輸液泵等9種醫療器械，55批臺產品不合規

國家藥監局4月12日釋出《關於釋出國家醫療器械監督抽檢結果》的通告（第2號）（2021年第25號）稱，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電動輪椅車、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個品種進行了產品質量監督抽檢，共55批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 抽檢專案不符合標準規定的醫療器械產品

（一）電動輪椅車15臺：分別為河北瑞朗德醫療器械科技集團有限公司、河南禾森醫療裝置有限公司、金華市伊凱動力科技有限公司、崑山安明泰機電科技有限公司、崑山晶鐵精密自動裝置有限公司、上海威之群機電製品有限公司、文安縣萬通醫療器械有限公司、永康市優哈電器有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生產，涉及裝置或裝置部件的外部標記、隨機檔案、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、駐坡效能，不符合標準規定。

（二）軟性接觸鏡7批次：分別為（韓國）珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO。，LTD。、百事康有限責任公司BESCON CO。，LTD、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司、珀麗拓奇有限公司Polytouch Co。，Ltd、重慶藍視博得光學科技有限公司、M。I CONTACT Co。，Ltd。目愛光學有限公司生產，涉及含水量、後頂焦度、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標準規定。

（三）神經和肌肉刺激器1臺：北京愛沃斯潔翔雲科技有限公司生產，涉及使用說明書不符合標準規定。

（四）輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）6臺：分別為珠海福尼亞醫療裝置有限公司、深圳市中科微光醫療器械技術有限公司、深圳市奧生科技有限公司、北京新科華大醫療技術有限公司、湖南康達生物科技有限公司、長沙迪普美醫療科技有限公司生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、報警要求、可聽報警訊號、可聽和可視報警、工作資料的準確性、可聽指示必須先於輸液結束的報警，不符合標準規定。

（五）驗光儀1臺：上海嫦娥光學儀器科技有限公司生產，涉及裝置或裝置部件的外部標記不符合標準規定。

（六）一次性使用鼻氧管5批次：分別為江蘇客樂醫用器械有限公司、江西豐臨醫療科技股份有限公司、石家莊喜得寶醫療器械有限公司、煙臺金天醫療用品有限公司、北京紅祥聚科貿有限公司生產，涉及洩漏、無菌、環氧乙烷殘留量，不符合標準規定。

（七）醫用電子體溫計7臺：分別為東莞市福達康實業有限公司、東莞市好康電子科技有限公司、東莞市協和醫療器械科技有限公司、北京康祝醫療器械有限公司生產，涉及技術說明書、顯示範圍、分辨力、最大允許誤差、重複性、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關機功能、裝置或裝置部件的外部標記、隨機檔案，不符合標準規定。

（八）醫用氧氣濃縮器（醫用製氧機）8臺：分別為佛山市凱亞醫療科技有限公司、黃山市雅適醫療器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、瀋陽邁思醫療科技有限公司、丹陽市恆寧醫療器械有限公司、佛山市順德區鍵合電子有限公司、江蘇雙盛醫療器械有限公司、江蘇魚躍醫療裝置股份有限公司生產，涉及振動與噪聲、外部標記、氧濃度，不符合標準規定。

（九）中頻電療儀5臺：分別為瀋陽中康世創科技有限公司、青島中和醫療器械有限公司、廣州一康醫療裝置實業有限公司、西安金佰潤醫療器械有限公司、黑龍江省玉麒麟科技開發有限公司生產，涉及裝置或裝置部件的外部標記、輸入功率、連線——概述，不符合標準規定。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定並向社會公佈。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，確定召回級別，主動召回產品並公開召回資訊；督促企業儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。

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