君實生物：拓益*治療晚期膀胱尿路上皮癌的關鍵註冊臨床研究已完成全部患者入組

智通財經APP訊，君實生物-B（01877）釋出公告，拓益*（通用名：特瑞普利單抗注射液）單藥治療經標準治療失敗後的晚期區域性進展或轉移性膀胱尿路上皮癌患者的關鍵註冊臨床研究（POLARIS-03研究）完成最後一例患者入組。

POLARIS-03研究是在中國開展的評估拓益*（特瑞普利單抗注射液）單藥治療經標準治療失敗後的晚期區域性進展或轉移性膀胱尿路上皮癌患者的有效性和安全性的一項II期、開放標籤、多中心、註冊臨床研究POLARIS03（NCT03113266），計劃入組150名受試者，截至該公告日，該研究已完成全部患者入組。

今年ASCO年會公佈了POLARIS-03研究初步安全性和有效性研究結果，研究顯示，截至資料截止日（2019年5月10日），在76例可評估患者中，特瑞普利單抗的客觀緩解率（ORR）達到27。6%，疾病控制率（DCR）為51。3%，在PD-L1陽性的患者中，特瑞普利單抗組ORR為55。0%，是截至目前國內外PD-1/PD-L1單藥治療尿路上皮癌公開資料中最高的。

在中國，標準化療失敗的晚期尿路上皮癌患者治療手段非常有限。既往國外也進行了轉移性尿路上皮癌一線化療失敗後接受免疫檢查點抑制劑單藥治療的臨床研究，這些PD-1/PD-L1抑制劑的ORR絕大多數在20%左右。POLARIS-03（NCT03113266）初步的研究結果符合本公司預期，本公司對其未來的研究和應用前景充滿信心。

據悉，拓益*（特瑞普利單抗注射液）作為中國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項專案支援。

此外，POLARIS-03是一項多中心、開放的II期註冊研究，評估特瑞普利單抗用於系統性治療失敗的轉移性尿路上皮癌的療效和安全性。研究入組了ECOG0~1分，既往未接受過抗PD-1/L1單抗治療的患者，接受特瑞普利單抗3mg/kg，Q2W直至疾病進展、不可耐受的毒性或患者自主要求出組。研究採用RECISTv1。1標準，每8周進行1次療效評價。研究計劃入組150例患者，主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點包括療效持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。