可重複使用醫療器械清洗消毒滅菌過程的有效性試驗

用於體驗的醫療器械怎麼消毒

醫療器械和人類疾病是一場長期的拉鋸戰，隨著醫療器械產品新功能和新應用的產生，新的問題也在產品使用過程中漸漸暴露出來。

比如：可重複使用醫療器械的交叉感染問題。

把此問題推向風口浪尖的是醫用光學器械某國際巨頭企業，因其生產的內窺鏡“超級細菌”感染事件，被罰近6億元。

究其原因是產品的特殊性，並沒有確保充分清洗、消毒、滅菌的範圍，仍按照老型號清洗指南提示醫生，導致不能有效清洗消毒和滅菌新型內鏡。

法規要求：

《關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）中明確要求國內醫療器械註冊申報中需提交清洗消毒滅菌驗證作為研究資料，以往這部分基本由企業自行驗證及提供，企業受限於測試裝置，實驗環境以及缺少專業人員對法規、標準的研究，往往提供的研究資料並不完善，甚至無法透過驗證，這將大大提高產品在醫院實際應用中帶來交叉感染機率。

中檢華通威解決方案

中國中檢醫學健康產品線作為國內醫療器械行業質量服務領跑者，以20多年的行業經驗和對醫療器械產品的理解度，多次匯同生產企業、技術專家與各地藥監局評審老師，深入調研醫院科室的使用，提出了一系列的針對可重複使用醫療器械清洗消毒滅菌驗證方案，至今已提供245個產品的驗證服務，成功降低了醫療器械生產企業的風險，保障了人們的生命安全。