子宮輸卵管造影球囊導管註冊要求及審評要點

子宮輸卵管造影球囊導管通常由導管、連線件、保護套管組成。一般由高分子材料製成。無菌提供。用於將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進行子宮輸卵管造影。在我國屬於

第二類醫療器械註冊

產品，一起來了解子宮輸卵管造影球囊導管註冊要求。

子宮輸卵管造影球囊導管註冊要求及審評要點：

1.產品結構組成及工作原理

子宮輸卵管造影球囊導管通常由導管、球囊、閥門、接頭等組成，可配有引導導絲、羅伯特夾、球囊充起元件作為配件。導管包括充起腔和注液腔，球囊為單球囊或雙球囊。導管和球囊一般由高分子材料製成，如矽橡膠、乳膠、聚氯乙烯等。產品以無菌形式提供，一次性使用。

將產品置入子宮腔，使產品的球囊位於子宮頸內口的位置，透過充起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外洩，再透過注液腔向子宮腔內注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而瞭解子宮腔和輸卵管內情況。

2.產品技術要求

根據

《

醫療器械註冊

與備案管理辦法》

的要求，產品技術要求應符合國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求。在此基礎上，申請人應根據產品的特點制定保證產品安全有效、質量可控的技術要求。產品

技術要求及試驗方法均應經過驗證。常見的技術指標包括但不限於：

2。1

外觀與尺寸

2。1。1

外觀

2。1。2

尺寸

2。2

物理效能

2。2。1

強度

2。2。2

球囊可靠性

2。2。3

球囊回縮效能

/

液體回收率

2。2。4

耐彎曲性

2。2。6

閥門（如適用）的可靠性

2。2。7

接頭（如適用）的要求

2。2。8

若含有其他配件，應制定相應的效能指標。如：含有球囊充起元件，應參考

GB 15810

中適用部分制定相應效能指標。

2。3

化學效能

2。4

無菌

2。5

環氧乙烷殘留

（

如適用

）

3.化學和物理效能研究

應當提供產品效能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如化學效能、物理效能、微生物效能）的確定依據，所採用的標準或方法、採用原因及理論基礎。

4.生物相容性評價研究

正常使用條件下子宮輸卵管造影球囊導管直接與人體接觸，應參照

GB/T 16886。1

《醫療器械生物學評價

第

1

部分：風險管理過程中的評價與試驗》對子宮輸卵管造影球囊導管進行生物學評價，至少進行體外細胞毒性、刺激、面板致敏的生物學評價研究。

生物相

容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對於現有資料或試驗結果的評價。

5.滅菌工藝研究

提交產品滅菌方法的選擇依據及驗證報告。器械的滅菌應透過

GB 18279。1

、

GB/T 18279。2

確認並進行常規控制，無菌保證水平（

SAL

）應保證達到

1

×

10

－

6

。滅菌過程的選擇應至少考慮以下因素：產品與滅菌過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；滅菌對產品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現殘留，應明確殘留物的名稱、限

量及其確定依據、採取的處理措施及相應的殘留量檢測報告。

6.產品貨架有效期研究

產品貨架有效期是指產品在一定的溫度、溼度、光線等條件的影響下保持其物理、化學、生物學性質的期限。有效期的研究應貫穿於產品研究與開發的全過程，在產品上市後還應繼續進行有效期的研究。

貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可採用加速老化或實時老化的研究，應遵循極限試驗等原則；加速老化研究試驗的具體要求可參考

YY/T 0681。1

。

對於包裝的有效期驗證，建議申請人提交在選擇恰當的材料和包裝結

構合格後的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。在進行加速老化試驗研究時應注意產品選擇的環境條件的老化機制應與在實時正常使用環境老化條件下真實發生產品老化的機制一致。

7.包裝研究

產品包裝驗證可依據

GB/T 19633

、

YY/T 0681

系列標準等提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學效能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料

與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標籤系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。