參比製劑確定原則
我們在選擇參比製劑的時候除了對產品本身進行考量,對參比製劑獲取的渠道和難易程度也是我們需要考慮的一個重要因素,如果獲取渠道不易再加上所需要的量又特別大,這樣就會非常困難,最後一點就是國家局釋出的參比製劑目錄是參比製劑小組經過自己的調研跟資訊
總院計量院E2等級砝碼量值國家計量比對獲“滿意”結果
砝碼為實物計量器具,是質量量值傳遞溯源的重要媒介,砝碼量值的準確性、一致性關係到質量、密度、力值、容積、流量、壓力等眾多量值的測量水平,與國計民生、公共安全、環境衛生、生產發展等眾多領域息息相關
揚子江藥業:舒更葡糖鈉原料藥首個轉A!默沙東百億肌肉鬆弛劑
截圖來源:CDE官網舒更葡糖鈉注射液——默沙東原研,百億肌肉鬆弛劑舒更葡糖鈉是一種改良的 γ 環糊精,結構式如下:化學名:6A,6B,6C,6D,6E,6F,6G,6H-Octakis-S-(2-carboxyethyl)-6A,6B,6C
考點速記|西藥一:藥動學引數測定與生物等效性評價
為了判斷受試製劑和參比製劑是否生物等效,需要對藥代動力學引數中的AUC0→72、Cmax、Tmax進行等效性判斷,採用方差分析進行顯著性檢驗,然後用雙向單側/檢驗和計算90%置信區間的統計分析方法進行評價
苯丁酸甘油酯口服液(RAVICTI)入選國家藥監局參比製劑目錄!
作為一家立足中國、面向全球的創新型生物醫藥公司,香港維健醫藥集團一直致力於為患有罕見病和其他未滿足醫療需求的患者提供創新療法,並堅持從全球範圍內引進更多的原研創新型藥物,為中國的患者帶去更加多元化的治療方案和康復機會
為什麼多家氟比洛芬酯注射液未被批准?
實際上,恆瑞的產品批准上市那一刻,格隆溴銨注射液國內人群的安全性有效性即被確立,後面的企業應該橋接恆瑞的產品才有可能豁免BE或豁免驗證性臨床,也就是說不能僅僅和國外的參比做對比研究,還需要將國內上市產品作為對照藥開展對比研究,具體研究策略如
多家氟比洛芬酯注射液未被批准?化藥3類要不要做驗證性臨床?
實際上,恆瑞的產品批准上市那一刻,格隆溴銨注射液國內人群的安全性有效性即被確立,後面的企業應該橋接恆瑞的產品才有可能豁免BE或豁免驗證性臨床,也就是說不能僅僅和國外的參比做對比研究,還需要將國內上市產品作為對照藥開展對比研究,具體研究策略如
剛剛!注射劑一致性評價重磅檔案釋出
四、原輔包質量控制技術要求(一)原料藥製劑生產商需結合原料藥生產工藝,根據現有指導原則和相關檔案(含國家局2008年7號文)對原料藥的質量進行充分研究與評估,必要時修訂有關物質檢查方法,增加溶液澄清度與顏色、溶劑殘留、細菌內毒素、微生物限度
CDE釋出289目錄品種參比製劑一致性評價工作相關通知(附表)
2g1-1原研進口112丙硫氧嘧啶片片劑50mg5-4美國橙皮書100mg5-48上市國家:加拿大目前該規格無企業備案113鹽酸地爾硫䓬片片劑30mg5-36日本橙皮書114鹽酸賽庚啶片片劑2mg——改規格企業可按“三改”技術指南進行研究和