成品檢驗程式及方法

。 抽樣抽樣 按滅活菌苗及血清批次在 按滅活菌苗及血清批次在5050萬毫升以下者每批抽樣 萬毫升以下者每批抽樣 55瓶，瓶，5050——100 100萬毫升者抽樣 萬毫升者抽樣1010瓶，瓶，100 100萬毫升以上者 萬毫升以上者 抽樣抽樣1515瓶；同批凍乾製 瓶；同批凍乾製品分幾櫃凍幹者，應以櫃為單 品分幾櫃凍幹者，應以櫃為單 位，每櫃抽樣 位，每櫃抽樣55瓶；診斷液每批抽樣 瓶；診斷液每批抽樣55瓶瓶 2。 2。 無菌檢驗或純粹檢驗 無菌檢驗或純粹檢驗 3。 3。 活菌計數 活菌計數 4。 4。 安全檢驗 安全檢驗 檢查外源性細菌汙染檢查殺菌 檢查外源性細菌汙染檢查殺菌；；滅活或脫毒狀況檢查 滅活或脫毒狀況檢查 殘餘毒力或毒性物質 殘餘毒力或毒性物質；；檢查對胚胎的致畸和致死毒性 檢查對胚胎的致畸和致死毒性

效力檢驗 效力檢驗 目的在於評定製品的實際使用價值 目的在於評定製品的實際使用價值 6。 6。 物理性狀檢驗 物理性狀檢驗 檢查其裝量是否正確、封口是否嚴密、包裝是否 檢查其裝量是否正確、封口是否嚴密、包裝是否 整潔美觀，以及內容物是否有異物等 整潔美觀，以及內容物是否有異物等 7。 7。 真空度檢查 真空度檢查 目前都用高頻火花真空測定器檢查，凡瓶內出現 目前都用高頻火花真空測定器檢查，凡瓶內出現 藍紫色或紫色或白色光者為合格 藍紫色或紫色或白色光者為合格 8。 8。 殘餘水分測定 殘餘水分測定 進行真空烘箱測定法或卡氏測定法測定含水量。 進行真空烘箱測定法或卡氏測定法測定含水量。 凍乾製品殘餘水分含量均不得超過 凍乾製品殘餘水分含量均不得超過44％％