武田(TAK.US)血友病新藥上市申請擬納入優先審評

智通財經APP獲悉，1月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，武田（TAK。US）申報的注射用vonicog alfa上市申請擬納入優先審評，針對適應症為：用於診斷為血管性血友病的成人患者，包括按需治療和出血事件的控制，以及圍手術期出血管理。公開資料顯示，注射用vonicog alfa是一款重組血管性血友病因子，已在美國、日本等海外多地獲批上市。

截圖來源：CDE官網

據瞭解，作為人體重要的血漿成分之一，血管性血友病因子具有介導血小板黏附至血管損傷部位，以及作為凝血因子Ⅷ（FⅧ）的載體，具有穩定凝血因子Ⅷ的作用。注射用vonicog alfa正是一款重組血管性血友病因子。它包含完整的VWF多聚體，含有超大多聚體，半衰期長，可有效實現血管性血友病的替代治療，併為患者提供個性化的出血控制方法。

根據武田早前釋出的新聞稿，注射用vonicog alfa已在美國、加拿大、英國、瑞士、澳大利亞和日本等地獲批上市，用於血管性血友病成人患者的按需治療和出血事件控制，以及圍手術期出血管理。

值得注意的是，在3期按需治療臨床試驗中，研究人員評估了注射用vonicog alfa針對血管性血友病成人患者的止血療效，並研究了該產品聯合或不聯合重組凝血因子FVIII的不同給藥策略按需治療和出血事件控制情況。試驗資料顯示，所有注射用vonicog alfa聯用或不聯用重組凝血因子FVIII的受試者出血事件均得到控制，療效評分為極好或良好，且所有嚴重程度的出血事件均得到控制。

在另一項前瞻性、開放性、多中心試驗中，研究人員也評估了重度血管性血友病成人患者擇期外科手術中，注射用vonicog alfa聯用或不聯用重組凝血因子FVIII的止血效果和安全性。試驗結果顯示，受試者在大手術和小手術的總體止血療效為100%（15/15）。其中，60%手術總體止血療效為極好，40%手術總體止血療效為良好。

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