《藥物警戒質量管理規範》年底正式實施，持有人應該關注什麼？
2023-01-05由 西艾歐認證 發表于 漁業
什麼是藥品群體不良事件
《藥物警戒質量管理規範》將於
2021
年
12
月
1
日開始施行
，自《規範》出臺後，各地藥監部門對藥品生產企業開展頻繁的藥物警戒專項檢查。
CIO
合規保證組織提醒，藥品上市許可持有人應該重點關注以下方面：
1
、
藥品生產企業是否設定藥品安全委員會和獨立的藥物警戒機構，並明確相關工作職責，藥品安全委員會每年至少組織
2
次以上藥物警戒工作會議。
2
、
是否配備有專職人員開展藥物警戒工作，制定有培訓工作計劃，並對藥物警戒和其他相關部門（質量部、銷售部、醫學部等）人員進行專業培訓。
3
、
是否制定藥物警戒相關工作制度和工作程式，內容是否包括個例藥品不良反應、藥品群體不良事件、定期安全性更新報告（
PSUR
）、藥品重點監測、評價及控制、開展質量管理體系內部稽核或外部稽核、嚴重不良反應賠償、資訊化追溯體系建設等。
4
、
是否能夠主動收集個例藥品不良反應資訊並按規定上報，保證主動收集不良反應資訊同國家監測中心反饋資料一致。
5、
對藥品群體不良事件是否及時報告藥監部門，並立即開展調查。
6、
是否按時向藥監部門提交
PSUR
報告。
7、
是否對血液製品、生物製品、多組分生化藥、注射劑、透過一致性評價藥品和
2
年內新批准上市藥品等高風險藥品種主動開展藥品重點監測，並對重點監測資料進行彙總分析、評價和報告。
8、
是否定期對收到的病例報告及其他用藥有關的有害反應訊號開展調查、分析和研判。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，是否將藥品不良反應、合理用藥資訊及時告知醫務人員、患者和公眾，並採取修改標籤和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等有效措施控制安全風險。
9、
是否有委託其他企業開展藥物警戒相關活動的情況，是否簽署符合要求的藥物警戒委託協議，並建立相關制度和工作程式。
10
、
是否將藥物警戒相關工作納入年度報告制度管理。對已識別的風險（嚴重藥品不良反應）採取調查等有效措施並予以賠償。
11
、
是否暢通藥品不良反應收集渠道，在藥品包裝標籤、說明書、網站主動公開藥品持有人的聯絡方式。
《藥物警戒規範》的出臺和法規的進一步完善，勢必會促進我們對藥物的臨床安全資訊和上市後安全性資訊全週期的銜接，也會促進各利益相關方對藥物安全性的及時分析和動態評估，對藥物、藥品使用者的安全用藥保護力也會提升。
距離《藥物警戒質量管理規範》
2021
年
12
月
1
日正式實施時間已不到
3
個月，藥企如何做好藥物警戒呢？《藥品上市許可持有人制度的實施，藥品生產風險防控及監管策略的研究》為
CIO
合規保證組織承接廣東省藥品監督管理局研究課題成果，
CIO
合規保證組織在業內具有權威性，
18
年的行業經驗沉澱和
2000+
醫藥專案成功經驗，已幫助多家
MAH
成功建立藥物警戒體系。
