創新通道迎來首個單分子免疫分析儀，免疫檢測技術靈敏度大大提高

近日，蘇州宇測生物科技有限公司（以下簡稱：宇測生物）全自動單分子免疫分析儀AST-DxSMD現已進入醫療器械創新產品註冊申請程式。據悉，該儀器是國內首個進入醫療器械創新產品註冊申請程式的全自動單分子免疫分析儀，標誌著我國單分子定量檢測技術臨床應用已進入國際領先水平。

全自動單分子免疫分析儀AST-DxSMD

圖源：動脈網

蘇州宇測生物科技有限公司成立於2019年04月02日，是國內首家實現單分子免疫診斷技術產業化的高新科技型公司。公司產品技術有效解決了國內單分子免疫診斷市場上“卡脖子”的問題，成功填補了這一領域發展前沿的空白，並有希望推進下一代免疫診斷技術的變革。

資料顯示，2021年國內免疫診斷市場規模為263。9億元，同比上漲15。5%。羅氏、雅培、丹納赫等國外企業發展時間長、技術和經驗儲備充足，在國內市場上佔據主導地位。因此國產化率僅為25%，仍處於較低水平。

據醫械資料雲統計，2022年第一季度免疫診斷裝置招投標已披露的品牌與金額資料結果，羅氏位居首位，中標數量和中標總額分別為7件和474.0萬元，佔市場總額的22.29%。

圖1:2022年第一季度免疫分析裝置品牌中標情況（top10）

資料來源：醫械資料雲

與傳統免疫檢測技術相比，單分子免疫檢測技術靈敏度提高100-1000倍，使超低丰度生物標誌物的精準檢測和臨床應用成為可能。目前免疫診斷市場發展較為成熟、臨床應用較為廣泛的化學發光技術面對丰度低、有效體積小的生物樣本，受限於檢測效能，難以實現精準定量檢測。單分子免疫檢測技術基於數字化檢測邏輯的突破性優勢，透過訊號輸出、檢測方式、創新演算法等實現遠超化學發光技術的檢測靈敏度，有望解決上述問題的關鍵檢測技術，在科研端與臨床端都有巨大的開發潛力。以DxSMD全自動單分子免疫分析儀為首的單分子免疫檢測技術在臨床領域的應用將有希望推進新型生物標誌物開發與臨床轉化應用程序。

本次全自動單分子免疫分析儀AST-DxSMD進入創新通道，不僅標誌宇測生物在單分子免疫診斷領域的深耕取得階段性成果，也預示著我國在這一領域終於獲得了突破性進展。