二類醫療器械生產許可證辦理條件，怎麼辦理，費用如何？

我們都知道一次性醫用口罩屬於醫療器械中的一種，但醫療器械又分了一類、二類、三類，不同種類醫療器械經營資質也不同。一次性醫用口罩屬於第二類醫療器械，為了保障醫療器械使用的安全性和有效性，生產一次性醫用口罩的企業需申請辦理二類醫療器械生產許可證，而經營銷售一次性醫用口罩的企業則申請辦理二類醫療器械經營備案證明即可。

根據相關規定，二類醫療器械生產許可證和二類醫療器械經營備案需由各地轄區食藥監管部門負責審批工作，須對企業嚴格按相關標準進行考察，這也是對人們生命安全負責。

二類醫療器械生產許可證辦理條件主要有以下幾點

企業需具備有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件（需有無塵無菌車間）、生產裝置以及專業技術人員。

企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力。

需注意，質量負責人不得同時兼任生產負責人。

辦理二類醫療器械生產許可證所需材料有

企業營業執照、印章以及相關人員身份證和學歷簡歷證明

生產場地證明和生產裝置清單

產品生產工藝流程圖

也有很多人關心，現在辦一個二類醫療器械生產許可證要多少費用？如果是投資辦一個口罩廠做一次性醫用口罩生產的話，那麼前期投入至少百萬起，而申請辦理二類醫療器械生產許可證的費用只要幾萬塊錢，資質齊全才能沒有後顧之憂。

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