想要經營二類器械， 請收好這份第二類醫療器械經營備案攻略

中國醫療健康行業的消費需求持續提升，帶動了醫療器械市場的持續增長。中國醫療器械市場越來越火爆，尤其是二類醫療器械，吸引了很多企業紛紛佈局，但是對於一些新入行的企業，不瞭解醫療器械相關法律法規，也不清楚經營二類醫療器械需要什麼條件，本文CIO合規保證組織小編給大家整理了一份第二類醫療器械經營必備的備案攻略，一起來看看吧。

第二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩製氧機等都屬於二類醫療器械。經營二類醫療器械產品，需向企業所在地設區的市級市場監督管理局提出申請，比如企業在廣東省廣州市越秀區，那麼就應該向越秀區市場監督管理局提出申請，取得《第二類醫療器械經營備案憑證》（以下簡稱“二類備案”）後才可以經營銷售。

整體辦事流程

先到企業所在地政務服務網線上申報，根據各地不同要求，有些地區還需要到當地政務服務中心視窗現場提交紙質資料，有些地區則只需要網上提交資料就可以了。具體請參考當地的政府官方辦事指南。政府部門受理、審查無誤後，一般1-2個工作日就會發放備案憑證了。發證後三個月內進行跟蹤檢查。

工商營業執照要求

辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營範圍。

經營場所、倉庫要求

辦理二類備案需要具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。根據CIO合規保證組織小編的經驗，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬於商業用途或工業用途。至於面積則無具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。

人員基本要求

企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理二類醫療器械經營備案憑證的前提條件之一。那麼在人員方面有哪些具體的要求呢？

法定代表人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

企業負責人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

質量負責人：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

質量管理員：普通經營範圍的，醫療器械相關專業中專以上學歷；有植入類（02版：6846類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫學相關專業大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；有體外診斷試劑範圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

採購管理/銷售人員：普通範圍無專業、學歷要求，建議至少高中以上學歷；有植入、介入類的需要有醫學相關專業大專以上的人員；有角膜接觸鏡、助聽器的，需配備具有相關專業（臨床醫學、康復學、生物醫學工程、機械）或者職業資格的人員（驗光師、驗配師）。

驗收人員：普通範圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

倉儲人員：無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷。

維修、售後服務人員：普通範圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，售後服務人員要求檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

以上人員中，法定代表人、企業負責人可以為同一人，質量負責人、質量管理員視不同地區規定，有些地區可以根據企業規模只設一名質量管理人員，有些地區則不可兼職。採購管理、驗收、倉儲可以是同一個人，但需根據當地區局的要求。銷售、維修、售後也可以是同一人。

申報資料要求

1。第二類醫療器械經營備案表

2。營業執照（A類有限責任公司）

3。 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證影印件

4。 組織機構與部門設定說明

5。 經營範圍、經營方式說明

6。 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7。 經營場所房屋產權證明檔案或者租賃協議影印件（附房屋產權證明檔案影印件）

8。 經營設施、裝置目錄

9。經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄

10。授權委託書

11。申報材料真實性自我保證宣告

對於剛入行的企業來說，二類醫療器械備案辦理難度還是比較大的，法規要求比較多，流程材料較複雜，選擇第三方代理機構辦理的話就會輕鬆很多。如果您有二類醫療器械經營備案方面的問題，CIO合規保證組織可以為您提供專業的服務，為您輕鬆解決備案難題，幫助您儘快獲得產品經營資質，步入市場。