君實生物(01877)特瑞普利單抗在中國獲批第5項適應症

智通財經APP獲悉，5月13日，根據中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，君實生物（01877）研發的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應症上市申請已獲批。這也是特瑞普利單抗在中國獲批的第5項適應症，具體為：聯合含鉑化療一線治療區域性晚期或轉移性食管鱗癌。特瑞普利單抗是君實生物自主研發的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，此前已在中國獲批4項適應症，包括：1）用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；2）用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療；3）用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；4）聯合順鉑和吉西他濱用於區域性復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療。

根據君實生物公開資料，特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究，積極探索在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應症的療效和安全性。在海外，特瑞普利單抗在美國FDA的首個上市申請（BLA）已獲受理並被授予優先審評，並在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和4項孤兒藥資格認定。

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