阿茲海默症明星藥III期臨床資料出爐 可減緩27%認知衰退

《科創板日報》11月30日訊（編輯 宋子喬）

多年來，醫學界從未放棄破解阿爾茨海默症。眾多創新藥中，單克隆抗體侖卡奈單抗（Lecanemab）被視作“潛力股”脫穎而出，並已進入III期臨床試驗階段。

就在北京時間11月30日上午，該藥物III期試驗的詳細臨床資料在第15屆阿爾茨海默症臨床試驗（CTAD）會議上被公開，

“侖卡奈單抗在1795名早期阿茲海默症患者中達到了主要終點和所有次要終點，且安全性表現符合預期。”

該試驗歷時18個月，一半志願者每兩週注射一次侖卡奈單抗，而另一半則服用安慰劑。結果顯示，

服用侖卡奈單抗的患者記憶力和思維敏捷度下降速度減慢了27%。

英國阿茲海默症研究中心將這個結果描述為減少患者認知能力下降的“重要一步”。研究主任寇爾哈斯（Susan Kohlhaas）博士毫不掩飾對侖卡奈單抗的看好與期待，“這些激動人心的發現代表了痴呆症研究向前邁出重要一步，

並可能預示著阿茲海默症患者的新時代。這是第一次在臨床試驗中證明有藥物既可減少大腦疾病，又可以減緩記憶力下降。

”

不過，該藥可能存在較嚴重的副作用。實驗組患者有17。3%有腦部出血跡象、12。6%出現腦水腫，對照組患者僅有9%腦部出血、1。7%腦水腫。相關研究人員也警告，

該藥物對處於患病初期階段的人最有效，仍需進一步試驗來確定其療效和安全性

。

實際上，關於侖卡奈單抗的安全性，業界一致持懷疑態度。

侖卡奈單抗針對β澱粉樣蛋白的可溶性“原纖維”起效——這種物質就是形成阿爾茨海默症人腦內斑塊的早期“原材料”。

11月27日，期刊Science曝出一例65歲阿爾茨海默症女性患者死亡病例，部分研究者認為她的死亡與侖卡奈單抗有關。這已經是第二例疑似與該藥有關的死亡病例，且疑似都死於侖卡奈單抗與抗凝血藥相互作用導致的腦出血。

根據Science報道，前述65歲患者參加了侖卡奈單抗試驗，在急診診斷中風並接受抗凝血藥（TPA）治療後，出現大腦外層大量出血後死亡。

芝加哥西北大學醫學中心的神經病理學家魯道夫•卡斯特拉尼等研究者認為，在每兩週接受侖卡奈單抗治療後，藥物從大腦中剝離了澱粉樣蛋白，同時也導致了血管發炎和弱化，這時候使用抗凝血藥物，就容易導致腦出血。

侖卡奈單抗由渤健與衛材共同開發，這兩家制藥公司一邊承載著公眾對阿爾茲海默症“神藥”的期許，一邊深陷致死疑雲。受上述負面訊息影響，渤健與衛材股價均在近日下跌。

目前，

美國衛生監管機構正在評估侖卡奈單抗臨床試驗的結果，預計在2023年1月6日決定是否批准其進行更廣泛的使用

。渤健與衛材也正計劃明年在其他國家開始推動申請藥物批准程式。