風險預警，銷售“美瞳”需取得《醫療器械經營許可證》

康諾醫療器械產業園：宋劍

近日，國家藥監局釋出《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示》，對消費者在選購和使用“美瞳”及其護理產品時作出風險提示。

美瞳及其護理產品，專業名稱為“角膜接觸鏡及護理用液”，屬於國家嚴格監管的三類醫療器械。不合格的產品，其安全與有效性不僅沒有保障，在使用過程中還會對眼睛造成傷害，如引發眼部炎症、角膜病變等併發症。

《提示》中特別強調，消費者在購買和使用上述產品時，重點要查驗與產品相關的資質；核查生產企業的《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》等資質，核查經營企業的《醫療器械經營許可證》。

《醫療器械生產許可證》生產產品登記表生產範圍須包含Ⅲ類： 2002年分類目錄6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）或2017年分類目錄：16-06-01接觸鏡和16-06-02接觸鏡護理產品；生產產品列表登記的產品名稱與註冊號與國家藥品監督管理局網站公示的資料一致。

《醫療器械經營許可證》經營範圍須包括2002年分類目錄：6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）或2017年分類目錄：16-06-01接觸鏡（角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外）、16-06-02接觸鏡護理產品。

在此，小康也警告那些還在無證經營“美瞳及其護理產品”的商家，隨著《提示》的釋出，越來越多的消費者會關注產品的合法性。請您立即停止違規銷售行為，及時辦理《醫療器械經營許可證》，銷售正規的已註冊產品。

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