省藥監局｜省藥監局出臺《山東省醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》

近日，省藥監局印發《山東省醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步規範醫療器械質量抽檢工作。《辦法》自2022年3月1日起施行。

《辦法》明確，省藥監局負責組織開展本行政區域內省級醫療器械質量抽檢工作，對生產環節開展抽樣；市級藥品監管部門按照省藥監局統一安排，負責轄區內經營使用環節抽樣及處置工作。

《辦法》對計劃制定、現場抽樣、樣品寄遞、檢驗報告傳遞、核查處置等環節工作程式作出明確要求。在計劃制定環節，指出省級醫療器械抽檢計劃應當與國家抽檢計劃目標一致、各有側重、互為補充、避免重複，以列入嚴重失信名單的生產、經營企業的相關產品，臨床用量較大和使用範圍較廣的醫療器械等10類情形為抽檢重點；在現場抽樣環節，明確抽樣實施單位、抽樣人員、抽樣地點等規定，以確保抽樣的規範性；在檢驗環節，指出對於包裝封籤不完整、儲運條件不符合規定等可能影響樣品真實性、樣品質量和檢驗結果的9種退樣情形，承檢機構應當拒收。

此外，《辦法》還明確了複檢和申訴的一般流程、所需資料、不予複檢情形，規定了核查處置的處置原則、核查時限、核查內容、主體責任，強調了藥監部門的監管責任。

【來源：山東省藥品監督管理局網站】

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