宿州市第一類醫療器械備案清理工作成效顯著

為貫徹實施《第一類醫療器械備案產品目錄》（以下簡稱《目錄》），

嚴格落實

“四個最嚴”要求

，宿州市市場監督管理局開展第一類醫療器械備案清理工作。此次行動，

共檢查第一類醫療器械生產企業

21家，梳理備案產品102個。截至4月1日，取消不符合規定的產品備案22個，變更不符合規定的產品備案18個。《目錄》“品名舉例”中明確刪除的產品以及明確不作為第一類醫療器械管理的產品已全部取消備案，清理工作成效顯著。

一是

宣傳發動

，營造良好氛圍

。

圍繞《目錄》，在全市四縣一區對監管人員開展醫療器械業務能力培訓；

組織執法人員、備案人進行線上《目錄》培訓

。

二是

自查整改

，強化主體責任

。督促醫療器械備案人對照《目錄》要求，對其備案產品逐一進行自查，

轄區內

21個

醫療器械備案人已

於

2月20日前

完成自查。

三是

監督檢查

，強化貫徹力度。透過

查詢《安徽省藥品許可備案系統》，對照《目錄》要求，篩查出需要變更或取消備案的產品，逐一通知並督促企業按要求完成變更或取消備案。

對涉及《目錄》的備案人開展全覆蓋現場監督檢查，

進一步推進企業變更、登出產品進度。

四是公告登出，規範生產秩序。針對不具備生產條件，且無法與其企業負責人取得聯絡的企業，公告登出其生產備案憑證、產品備案憑證。

下一步，宿州市局將高度重視

第一類醫療器械備案中

“高類低備“、“非械備械”等常發風險，強化責任擔當， 提升備案管理人員風險意識，確保上市備案產品合法合規、安全有效。