最新！全球化化妝品法規動態 第四期（珍藏版）

國際新聞：

新聞一：2021年11月25日，歐盟消費者安全科學委員會SCCS釋出關於HAA299（奈米）的意見SCCS/1634/21，評估其作為UV防曬劑在化妝品中使用的安全性。

HAA299可分為奈米形態和非奈米形態，INCI名稱Bis-（Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl） Piperazine（CAS號919803-06-8）。目前，奈米形態和非奈米形態的HAA299均未被歐盟化妝品法規（EC） No 1223/2009收錄監管。此次意見的結論中表示：純度大於等於97%且平均粒徑大於等於50nm的HAA299（奈米），以10%濃度作為UV防曬劑在面板用化妝品中使用時是安全的；不建議HAA299（奈米）用於可能透過吸入導致消費者肺部暴露的產品中；化妝品中非奈米和奈米HAA299的混合總濃度不可超過10%。

新聞二：

2021年12月3日，歐盟消費者安全科學委員會SCCS釋出關於胡莫柳酯作為UV防曬劑在化妝品中使用安全性的科學建議SCCS/1638/21，確定面部產品安全限值。

胡莫柳酯（CAS號118-56-9），是歐盟化妝品法規（EC） No 1223/2009授權的準用UV防曬劑，受附錄VI第3條款監管，最高允許使用濃度10%。此次建議中，SCCS指出，依據安全評估並考慮潛在內分泌干擾特性，7。34%濃度的胡莫柳酯作為UV防曬劑在面霜和泵式噴霧產品中使用是安全的。

新聞三：

2021年12月3日，歐盟消費者安全科學委員會SCCS釋出關於丁羥甲苯的意見SCCS/1636/21，評估給出不同使用情況下的安全限值。

丁羥甲苯（CAS號128-37-0），目前未被納入歐盟化妝品法規（EC） No。 1223/2009監管。考慮其內分泌干擾性，SCCS對BHT在化妝品中使用的安全性進行了評估。此次意見中給出結論：0。001%濃度的BHT在漱口水中使用時是安全的；0。1%濃度的BHT在牙膏中使用時是安全的；0。8%濃度的BHT在除漱口水和牙膏以外的其它駐留類和淋洗類產品中使用時是安全的；上述產品混合使用時也是安全的；以上結論不涉及BHT的環境安全性。

新聞四：

12月6-7日，美國化妝品原料評價委員會（CIR）舉行159th專家會議，釋出5類原料的最終評估報告。

矽酸鹽類，涉及24種原料，在化妝品中的可作為磨削劑、吸收劑、填充劑或除臭劑等，但當產品存在吸入暴露時，目前的資料不足以判斷其安全性；鹼性黃57（Basic Yellow 57），可作為化妝品用染髮劑；雙丙酮醇（DIACETONE ALCOHOL），可作為化妝品用芳香劑或溶劑；甘蔗（Saccharum officinarum），涉及4種原料；問荊（Equisetum arvense），涉及5種原料。

國內新聞

新聞一：11月8日，國家藥監局釋出《化妝品生產經營常見問題解答（一）》。

明確了質量安全負責人是否能兼任、可否授權他人代為履行其職責的問題；對《化妝品註冊備案管理辦法》第六十三條“標註標籤的生產工序，應當在完成最後一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成”進行解釋；對《化妝品監督管理條例》中規定的“直接從事化妝品生產活動的人員”和“有礙化妝品質量安全疾病的範圍”進行說明；明確化妝品經營者是否應當建立並執行產品銷售記錄制度；強調美容美髮機構等不得自行配製化妝品，也不得擅自填充、灌裝化妝品內容物，但依照化妝品標籤或者說明書中使用方法，現場調配化妝品給消費者使用的情形除外。

新聞二：11月11日，國家藥監局釋出《化妝品新原料註冊備案管理政策問答》。

涉及的問題有：什麼原料按照化妝品新原料進行管理；符合哪些情形的原料不屬於化妝品新原料；如何正確理解化妝品新原料備案；新原料完成註冊備案後，化妝品新原料註冊人、備案人還應當履行哪些義務；如何根據化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應當申請註冊或進行備案。

新聞三：11月25日，國家藥監局公佈第二批國家化妝品不良反應監測評價基地的通知（國藥監妝〔2021〕60號）。

為貫徹執行《化妝品監督管理條例》，進一步加強化妝品不良反應監測工作，完善化妝品不良反應監測體系，經省級藥品監督管理部門推薦、國家藥監局組織專家審評，遴選天津市中醫藥研究院附屬醫院等17家機構作為第二批國家化妝品不良反應監測評價基地。

新聞四：11月29日，國家藥監局釋出兒童化妝品標誌的公告（2021年第143號）。

標誌的名稱為“小金盾”，整體採用金色、盾牌造型。兒童化妝品標誌應當按照國家藥品監督管理局規定的圖案，等比例標註在銷售包裝容易被觀察到的展示面的左上方，清晰易識別。當主要展示版面的表面積大於100平方釐米時，兒童化妝品標誌最寬處的寬度不得小於2釐米。當主要展示版面的表面積小於等於100平方釐米時，兒童化妝品標誌最寬處的寬度不得小於1釐米。

新聞五：12月3日，釋出國家藥監局綜合司關於標示名稱為“兒童彩妝”產品定性有關問題的覆函。

對山東省藥品監督管理局《關於對“兒童彩妝”產品定性問題的請示》（魯藥監字〔2021〕73號）的回覆：判定一種產品是否屬於化妝品，應當根據該產品的使用方法、施用部位、使用目的、產品屬性等進行界定。如果產品的標籤、說明書、外觀形態等表明該產品符合化妝品定義，無論其單獨銷售或與玩具等其他產品一併銷售，該產品都屬於化妝品，依法應當按照化妝品進行管理。

新聞六：12月9日，國家藥監局釋出科普文-《勿將玩具當兒童化妝品使用》。

強調化妝品與玩具是兩種不同類別的產品，依據不同的法律法規實施管理，其管理措施和要求也不相同。國家藥監局今年9月出臺了《兒童化妝品監督管理規定》，提出比成人用化妝品更為嚴格的監管要求，且3歲以下嬰幼兒不宜用“彩妝”；但單純施用於玩偶等玩具的產品並非化妝品，應當按照玩具或者其他產品的法規規定進行管理。

新聞七：12月16日，國家藥監局釋出科普文-《淺談美白化妝品與美白劑》。

美白化妝品風險程度相對較高，《化妝品監督管理條例》明確其屬於特殊化妝品範疇並實行註冊管理，相關部門正在籌備起草化妝品美白劑清單。

之前，國家藥監局在進行國產普通產品備案質量抽查時發現一些企業添加了僅具有美白功效的原料苯乙基間苯二酚（俗稱377），該原料是2012年原國家食品藥品監督管理局批准的化妝品新原料，批准的唯一使用目的是“美白肌膚，透過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。普通化妝品中新增377，涉嫌違反《化妝品監督管理條例》有關規定，各省藥監局已經開始依法進行處置。

新聞八： 12月17日，國家藥監局釋出關於進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告（2021年 第150號）。

取得育發、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件的產品，設定過渡期至2025年12月31日止。過渡期內，化妝品註冊人可向國家藥監局申請育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件登出申請。

國家藥監局5月更新了化妝品禁用原料目錄，但已經取得註冊或完成備案但使用了新增的禁用原料的化妝品，擬保留原註冊或備案編號的，註冊人、備案人應當於2022年5月1日前按照《辦法》規定的註冊備案變更程式。

特殊化妝品註冊證有效期屆滿需要延續的，化妝品註冊人應當自注冊證有效期屆滿前6個月起，對產品開展全面自查評估。且自本公告發布之日起，《國家藥監局關於實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》（2019年 第45號）同時廢止。

新聞九：12月17日，海關總署釋出公告，2021年第108號（關於取消進口肉類收貨人、進口化妝品境內收貨人備案的公告）。

為進一步深化“放管服”改革，持續最佳化口岸營商環境，減輕企業負擔，海關總署決定取消進口肉類收貨人備案事項和進口化妝品境內收貨人備案事項，自2022年1月1日起執行。