英國NICE釋出草案，不推薦GW的CBD藥物治療癲癇

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上週，英國國家健康與護理卓越研究所（NICE），釋出了一項指導草案，不推薦使用GW Pharmaceuticals的大麻二酚（CBD）藥物Epidyolex，治療兩種嚴重的癲癇症，Dravet和Lennox-Gastaut綜合症。

NICE不推薦GW的CBD藥物治療癲癇

NICE是英國國家健康服務（NHS）關於成本和護理質量的顧問。NICE基於藥物的效果和成本問題，建議禁止NHS報銷

用於治療Dravet綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵（LGS）的的Epidyolex和Clobazam（氯巴佔，抗癲癇藥物）。

Epidyolex是全球大麻醫藥巨頭GW Pharmaceuticals，研發的基於CBD（大麻二酚）的抗癲癇藥物。

2018年6月美國FDA（美國食品藥品監督管理局），批准了GW Pharmaceuticals基於CBD（大麻二酚）的藥物Epidiolex。

這是FDA目前批准的唯一大麻合法藥物，用於治療2歲及以上患者的Lennox-Gastaut綜合徵或Dravet綜合徵相關的癲癇發作。

GW此前宣佈2019年第二季度Epidiolex的淨銷售額為6840萬美元。

Epidiolex正在成為GW Pharmaceuticals走向繁榮的重要推動力。

但是該藥還沒進入英國以及歐盟市場。

不推薦GW的CBD藥物治療癲癇

NICE健康技術評估中心主任Meindert Boysen說，

“即使委員會接受Epidyolex與Clobazam（氯巴佔，抗癲癇藥物）聯合使用，可以減少癲癇發作頻率的證據，

但是其長期療效尚不清楚.......

“

2019年7月，歐洲藥品管理局（EMA），基於四項III期研究的資料，支援Epidyolex批准用於治療Dravet綜合徵或LGS。

去年公佈的研究結果表明，Epidyolex顯著降低了Dravet綜合徵患者和LGS患者的癲癇發作率。

然而，NICE指出，由於臨床試驗僅評估了14周的療效，因此該藥物與Clobazam（氯巴佔）的長期有效性仍不確定。

2019年9月，歐盟委員會將對Epidyolex的上市許可申請作出最終決定。GW Pharmaceuticals預計到今年年底在法國，德國和英國推出，預計將於2020年在西班牙和義大利推出。

此外NICE還對該公司提供的經濟模型表示擔憂。

在美國，Epidyolex口服液體產品一年的治療費用為32，500美元。該公司尚未確認其英國定價，

但NICE已經質疑其成本模型。

Epidyolex

Boysen補充說：

“我們致力於與公司合作解決委員會確定的經濟模型問題，並幫助他們瞭解他們可能需要採取哪些措施來降低［Epidyolex］對NHS的成本。”

NICE表示，到9月16日之前，會接受公眾對指南草案的意見。

其諮詢委員會會於9月26日召開會議，然後在11月釋出最終指導意見。

GW Pharmaceuticals發言人表示

，“……致力於與NICE合作解決本指南草案中提出的問題，確保藥物一旦獲得批准，患者就可以獲得NHS上的藥物……我們仍然希望NICE將在評估結束時推薦Epidyolex。“

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