可重複使用醫療器械的清洗、消毒、滅菌驗證是必要且重要的？

GB/T 16886。1-2022

中

4。8

提出以下要求：應對符合要求的可重複使用醫療器械，製作商進行生物學評價時應在確認的最大驗證迴圈週期。

在處理迴圈過程中，有引入新的風險物質的可能性，也可能會對某些原有風險物質的水平產生影響。由此可見，對初次使用前的器械以及經過再處理迴圈後的器械分別再次進行生物學評價是很有必要的。針對適用情況，還可適當安排中間節點。

不僅可以透過使用

3

個半週期的方式來進行

SAL

確認，還可以對整個滅菌週期進行試驗來獲得過程中的實際引數和確認產品完全滅菌後的狀態是否良好。滅菌驗證的樣本量視可重複使用醫療器械的產品大小、複雜度以及可重複使用醫療器械的滅菌倉裝載量而定。

在不使用生物負載對可重複醫療器械進行標記的情況下，允許在普通環境接種，但應注意試驗中樣品不得與可能干擾測試結果的物質接觸，如蛋白質、汙漬等等。

消毒驗證和清潔不可以放一起進行，清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除可重複使用醫療器械臨床使用後內外表面的汙垢。若未能有效清除這些汙染物，就會對下一步的消毒

/

滅菌過程造成影響，降低後續過程的有效性。而消毒的目的是殺死微生物，以適合可重複使用醫療器械的臨床使用或隨後的滅菌過程。消毒過程和清潔應分別獨立，合理有序進行，以保證驗證有效。

AAMI TIR 12：2020

中規定：建議對於驗證應證明典型、中級消毒的營養菌，如大腸菌、銅綠假單胞菌、克雷伯氏菌、分枝桿菌和金黃色葡萄球菌，

FDA

建議時針對每種細菌單獨進行試驗，因為如果混合培養可能會導致細菌間相互競爭，產生競爭性抑制西奧過，並導致假陰性結果的出現。

對於清潔驗證來說，試驗資料的可再現性和可重複使用醫療器械結構設計的複雜性，決定了試驗的樣品數量。

對於清洗過程來說，驗證越大的可重複使用醫療器械，試驗樣品用量越多。根據可重複使用醫療器械結構的複雜性不同，驗證試驗通常需要

3

/

6

/

9

個器械。

被測樣品量需滿足如下三個條件才可以認為是足夠的：

1

）

每個待測分析物都有

3

個或

3個以上資料

2

）

所有資料不超出清洗效果可接受指標範圍

3

）

數值最大的資料加上資料標準偏差在清洗效果可接受指標內

與此同時，試驗過程中使用的陽性和陰性對照樣品也不可忽視。

消毒劑殺菌效能的重要引數涉及兩個方面：消毒劑的濃度和接觸時間。製造商提供的消毒方法應滿足能在最不利的情況下達到預期的消毒效果，比如最低消毒劑濃度或最短接觸時間。此外，接觸時間和濃度對器械使用壽命、殘留毒性的影響也不可忽視。

最終處理做到滅菌的產品，根據產品大小和複雜度，必須進行清洗驗證，同時推薦進行消毒驗證。

熠品醫療中心有著多年的可重複使用醫療器械的清洗、消毒、滅菌驗證經驗，在不斷引進先進裝置的同時也力求嚴格遵循各項指標，不僅僅滿足於達到指標，更致力於超越規定指標之上，真正把產品質量放到第一位，每次驗證都是多重檢驗，確保萬無一失

熠品醫療中心在注重裝置、標準的同時也注重人才的培養，致力於培養更多新型專業人才投入可重複使用醫療器械的清洗、消毒、滅菌驗證工作中。

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