糖尿病尚未攻克，熱銷的降糖藥退市了，究竟咋回事？

糖尿病伴隨了人類很多年，存世的古代文明文獻中能找到相關的病症、表現、危害等記錄，不過古籍對糖尿病的稱呼五花八門，直到一百多年前，科學家證實了人體糖類代謝和內分泌作用機制，知道病症與胰腺關聯，糖尿病的名稱才慢慢統一口徑。

糖尿病是代謝常見病，血糖高為顯著特徵，由胰島素不足或作用缺失誘發，可反查患者生活習慣、活動方式和飲食情況

，主要分型有

1

型、

2

型、妊娠型和特殊型四種，以

2

型糖尿病比例最大，約佔

90%

以上，其次是

1

型糖尿病。

糖尿病成因通俗理解，就是人吃進去的食物，經過消化、轉化、運送、儲存、分解等複雜過程，由碳水化合物變成葡萄糖，再到血糖，胰島素這時加入到

“運輸隊”中，把血糖分送到各個細胞。一旦胰島素缺乏，或者作用不好，會分別引起

1

型糖尿病、

2

型糖尿病。

1型糖尿病與胰島素缺位、不足有關，2型糖尿病與胰島素偷懶或胰島素抵抗有關。

糖尿病至今未能治癒，但可防、可控、可延長壽命，減少併發症，藥物是主要防治手段，

糖尿病作為患者群體基數較大的慢病，僅在我國就達到億，降糖藥的使用規模十分可觀。

目前在售的主流降糖藥，有二甲雙胍、二至三代磺脲類、格列奈類、DPP-4抑制劑、α-糖苷酶抑制劑、胰島素增效劑、列淨類，不同的藥物有不同的作用機理、服用要求和代表品種

。

今年

4

月中旬，我國藥監局關於登出

223

個藥品註冊證書的公告（

2022

年第

34

號），一個過去熱銷的降糖藥赫然位列其中，而且放在登出藥品首位。

這個藥品叫

“

馬來酸羅格列酮片

”，

中文名“文迪雅”

，所登出的是片劑型，分別有

8

毫克、

4

毫克兩個規格。登出意味著“文迪雅”自此不能在市場流通服用，也不能生產。

馬來酸羅格列酮片，是英國葛蘭素史克公司研發的

“胰島素增效劑”，可用於

2

型糖尿病，

1997

年問世，

1999

年獲美國

FDA

批准，

2000

年登陸我國。當時，它的效果可用“驚豔”來形容，常見的字眼有：單藥療效顯著、顯著緩解、長期長效、安全可靠等等。據統計，全球有超過

6000

萬患者使用，銷售額超

30

億美元。

2007

年，某權威醫學期刊稱，馬來酸羅格列酮片可能引發心臟病問題，有水腫、心衰現象，引發廣泛關注，曾一度退出歐洲市場，史稱“

文迪雅事件

”。在我國也讓一些糖尿病患者憂心不已。國家藥監局對該藥安全性重新評估，認為在抑制副作用情況下，可在專業醫生指導下有條件使用。

直至

2018

年，羅格列酮片在我國仍位列降糖藥銷量第八位，在胰島素增效劑裡仍屬第二名，銷售額超

5100

萬元人民幣。而當年降糖藥銷量前三名分別是阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲。

賣得好好的

“文迪雅”，為什麼會退市？有

5

個原因：

1、進口原研藥專利保護到期，我國開始仿製，在價格上比原研藥低很多，逐步替代原研藥。

2、診療方案不斷改進，更有效、更小副作用、患者負擔更少的方案推出。

3、藥物本身質量問題，可能是生產工藝的改動和變化，讓藥效產生了明顯波動。

4、藥物安全問題，由於“文迪雅”此前有過“前科”，極為敏感，患者的副作用除心臟問題外，還有肝功異常、頭暈、腹瀉、水腫、低血糖等報道。

5、藥企根據發展變化做出的總體佈局安排。

雖然馬來酸羅格列酮片退市了，但沒有沒藥監局登出的藥品批准文號所產的胰島素增效劑，還是可以正常使用的。

但所有的降糖藥都可能引起低血糖，特別是聯用時，機率升高，所以，用藥一定要遵醫囑，安全至上。

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