國家一類新藥“孕育”30多個

□ 本報記者 董 卿 從春龍

本報通訊員 馬雙軍 趙 星

受理號：CXSS1900040。11月13日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的官網上，掛出了一條一類新藥申報上市的受理資訊。榮昌生物製藥（煙臺）有限公司（下稱“榮昌生物”）自主研發的系統性紅斑狼瘡一類新藥注射用泰它西普申報上市。

看似不起眼的一條資訊，立刻不脛而走，引發了極大的關注：“你們是國家的功臣，是所有人的大明星！”“為科研人員點贊！”“為榮昌人點贊！”“十年磨一劍，今將試鋒芒！”在一個醫藥行業的微信公眾號上，收穫無數點贊。

紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎症性結締組織病，而系統性紅斑狼瘡是其中最常見（約佔70%）也是最嚴重的一種，極難治癒，被稱為“不死的癌症”。我國流行病學調查報告顯示，系統性紅斑狼瘡患病率為70/10萬人。中國大約有患者100萬人，全球約有患者500萬人。

一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究表明，泰它西普高劑量組治療組48周狼瘡應答指數（SRI-4）顯著高於安慰劑對照組，其在安全性方面也表現優異，病人耐受性良好。

從全球來看，系統性紅斑狼瘡的新藥研發異常艱難，近年國際上多個專案以失敗告終。泰它西普有望成為滿足系統性紅斑狼瘡臨床需求的一個First-in-class創新生物藥物。

另外，該藥已獲得美國食品藥品監督管理局II期臨床試驗許可，並獲國內發明專利和美國、歐洲、俄羅斯、日本、韓國等國家和地區發明專利授權。

榮昌，是煙臺開發區專注生物藥原創研發，大力發展生物製藥產業的一個縮影。記者從當地發改部門瞭解到，目前，煙臺開發區已獲批及在研國家一類新藥30多個，擁有21項國內一流、國際領先的創新成果和產品，有效發明專利160餘件。

“泰它西普從2008年啟動臨床研究，至今已有11個年頭。目前，公司在研的國家一類新藥有十餘個，其中1項列入國家‘863’計劃、13項進入國家‘新藥創制’重大專項；自主研製的針對乳腺癌、胃癌和尿路上皮癌的ADC新藥‘RC48’已進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，成為我國首個進入人體臨床試驗的ADC藥物，填補國內ADC藥物空白，達到國際先進水平。”榮昌生物副總裁林健告訴記者，能夠十幾年心無旁騖搞新藥研發，一是企業的戰略定力，二是開發區從政策、資金、人才等各個方面給予支援，讓企業沒有後顧之憂。

先聲麥得津擁有全球第一個上市的血管內皮抑制素抗腫瘤藥物“恩度”，目前仍是全球唯一一家生產企業。東誠藥業是國內第一家持有肝素鈉COS證書的企業、最大的生化原料藥生產基地之一，其原料藥產品肝素鈉及硫痠軟骨素市場佔有率均全球第一，參與制定國家行業標準及肝素原料藥歐洲藥典標準修訂，“細胞色素C凍乾粉製備技術及產業化”達到國際先進水平。此外，區內治療糖尿病的長效蛋白藥物、雙靶點抗痴呆藥物、神經病理疼痛藥物、新型靶向抗癌藥物等20餘項國家一類新藥處於臨床前研究階段。

“我們的生物藥原創研發得益於一批頂尖人才和科技平臺。”煙臺開發區經發科技局副局長趙玲告訴記者，該區聚集了21位高層次領軍人才和20餘個博士研發團隊，從事生物醫藥健康產業的研發人員2700多人。搭建起國家火炬生物與新醫藥特色產業基地、國家創新藥物孵化基地、省高技術生物產業基地等高階創新孵化載體，工程實驗室、工程技術研究中心、企業技術中心等市級以上創新平臺達到36個，其中省級以上平臺25個。

全區形成了完善的生物藥研發創新生態體系。以企業為中心，政府、高校院所、中介機構共同構建了生物醫藥創新服務平臺，集聚20多家骨幹企業組建“生物醫藥產業創新聯盟”，提供從研發到生產的生物醫藥全產業鏈配套服務，加快創新成果共享與產業化。與同濟大學、清華大學、中科院、美國加州大學伯克利分校等高校院所達成長期戰略合作。開發區管委、榮昌生物、同濟大學共設同濟大學煙臺研究院，構建產學研及政府資源高度整合的生物與新醫藥產業鏈條，大大提高了科技成果轉化能力。

■名詞解釋

國家一類新藥

《藥品註冊管理辦法》（2007）指出，國家一類新藥是指在藥品註冊分類中屬於第一個類別的藥品，其中，化學藥品一類指未在國內外上市銷售的藥品；中藥、天然藥物一類為未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑；生物製品一類為未在國內外上市銷售的生物製品。2016年新方案中，化學藥品新註冊分類共分為5個類別，其中註冊一類為“境內外均未上市的創新藥”，具體指“含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其製劑”。