特瑞普利單抗聯合化療一線治療非小細胞肺癌的臨床資料

2021年8月18日，一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期的關鍵研究“CHOICE-01”（NCT03856411）的積極中期結果公佈，評估

特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀或非鱗狀非小細胞肺癌

（NSCLC）的療效。

特瑞普利單抗是一種抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可透過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，

解除腫瘤細胞對T細胞的免疫抑制

，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

商品名：

拓益

通用名：

toripalimab（特瑞普利單抗）

靶點：

PD-1

美國首次獲批：

未獲批

中國首次獲批：

2018年12月

獲批適應症：

黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌

臨床資料

在CHOICE-01試驗中，共納入了465例初治晚期NSCLC患者（220例鱗狀上皮和245例非鱗狀上皮）被隨機（2：1）分配：

309例接受特瑞普利單抗聯合化療

，

156例接受安慰劑聯合化療

。

研究的

主要終點

為研究者評估的無進展生存期（PFS）。

次要終點

包括由盲法獨立評審委員會（BIRC）評估的PFS、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。

截至2020年11月17日（中期分析的資料截止日期），特瑞普利單抗組和安慰劑組的

中位隨訪時間分別為7.1個月和7.0個月

。

在中期分析中，比安慰劑組相比，

特瑞普利單抗組顯著改善PFS

（HR為0。58；95%，置信區間：0。44-0。77；P=0。0001）。兩組的中位PFS為

8.3個月 VS 5.6個月

，1年PFS率為

32.6% VS 13.1%

。

在鱗狀細胞和非鱗狀細胞NSCLC患者中，均有PFS的改善，且與PD-L1表達無關

。由BIRC評估的PFS結果與研究者評估的PFS相似。

與安慰劑組相比，

特瑞普利單抗組的ORR和DOR更好

。

鱗狀細胞NSCLC患者的ORR為

68.7% VS 58.9%

；非鱗狀細胞NSCLC的ORR為

58.6% VS 26.5%

；

鱗狀細胞NSCLC患者的中位DOR為

6.9個月 VS 4.2個月

；非鱗狀細胞NSCLC的中位DOR為

8.6個月 VS 5.1個月

。

截至2021年3月7日，總體生存資料尚未成熟，但是

特瑞普利單抗組有改善的趨勢

【中位OS為

21.0個月 VS 16.0個月

，HR為0。81】。

安全性

在晚期NSCLC患者的一線治療中，

特瑞普利單抗聯合化療顯示出可控的安全性

，

且未觀察到新的安全性訊號

。特瑞普利單抗組 VS 安慰劑組的≥3級不良事件（AEs）發生率為76。3% VS 80。1%；因AEs停藥的發生率為12。3% VS 1。9%。

結論

這項中期分析資料顯示達到了主要終點，表明與安慰劑聯合化療組相比，特瑞普利單抗聯合化療在無進展生存期（PFS）方面有統計學意義和臨床意義的改善。

由此，CHOICE-01的療效和安全性資料是令人信服的，並證明了

特瑞普利單抗為非小細胞肺癌患者提供PD-1類檢查點抑制劑藥物的潛力

。

【重要提示】

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謹遵醫囑

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