肉豆蔻酸異丙酯檢測：氣相色譜法進行含量測定

肉豆蔻酸異丙酯，也叫十四酸異丙酯；十四碳酸異丙酯；十四酸-1-甲基乙基酯，化學式C17H34O2，分子量270。5，CAS號110-27-0，為無色的澄清油狀液體，可與乙醇、二氯甲烷混溶，在水中不溶，一般認為肉豆蔻酸異丙酯是無毒、無刺激性的材料，功能分類可作為非脂性潤膚劑，半固體基質的組分，區域性給藥製劑溶劑等，在化妝品和區域性用製劑中應用廣泛。

含量測定方法可按照藥典中氣相色譜法（通則0521）測定。色譜條件與系統適用性試驗用聚乙二醇（或極性相近）為固定液（如：30m×0。53mm，1μm）；起始溫度為125℃，以每分鐘10℃的速率升溫至185℃，維持10分鐘；進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為250℃。內標溶液取二十三烷適量，精密稱定，加正庚烷製成每1ml中約含0。2mg的溶液。測定取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取肉豆蔻酸異丙酯對照品適量，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得。

氣相色譜法利用不同物質在沸點、極性以及吸附性等方面存在的差異，可以對具有良好熱穩定性和易揮發性的物質進行分離，從而完成定性、定量的分析。實驗室查閱文獻資料測試軟膏樣品中肉豆蔻酸異丙酯含量的方法。方法中色譜條件選用毛細管柱，載氣為高純氮氣流速：2．0mL·min-1，氫氣流速：30mL·min-1，空氣流速：300mL·min-1，柱溫：220℃，檢測器溫度：250℃，進樣口溫度：230℃，分流比：10：1，尾吹：25mL·min-1，進樣量：2μL。

按含量測定方法進行測定，外標法計算供試品中肉豆蔻酸異丙酯的含量。方法中肉豆蔻酸異丙酯峰分離良好，不同濃度肉豆蔻酸異丙酯溶液各2μL，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖及峰面積，以峰面積A對濃度c進行線性迴歸，計算迴歸方程，結果肉豆蔻酸異丙酯在濃度範圍內具有良好的線性關係。

實驗室可利用高效液相色譜（HPLC）、液質聯用（LC-MS）、氣質聯用（GC-MS）等檢測裝置高效、精準的檢測肉豆蔻酸異丙酯等脂肪酸的含量。實驗室遵照ISO17025和GMP等高標準進行管理，為生物醫藥領域夥伴產品生產過程中可能產生的雜質提供評估報告、方法開發、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案。