什麼是醫療器械唯一標識（UDI）條碼

就像每個人都有對應的身份證，醫療器械產品也有屬於自己的身份證號碼——醫療器械唯一標識。它可以實現全鏈條醫療器械通查通識，是加強全生命週期管理，提升監管效能的重要手段。

醫療器械唯一標識很重要

醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier， UDI）是指採用標準在醫療器械產品或包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的程式碼，用於對醫療器械進行唯一性識別，可有效提升醫療器械的科學管理效率。

醫療器械唯一標識由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成。

產品標識為識別註冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一程式碼；生產標識由醫療器械生產過程相關資訊的程式碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

為規範醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械研製、生產、經營和使用環節的監督和管理，提高監督管理效能，創新醫療器械監管模式，國家藥監局施行了一系列舉措

2019。8。27

國家藥監局於釋出了《醫療器械唯一標識系統規則》，該規則於2019年10月1日起施行。

2020。9。30

國家藥監局釋出公告，第一批醫療器械唯一標識於2021年1月1日起正式實施。

2021。7。19

國家藥監局綜合司公開徵求《關於做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（徵求意見稿）》意見， 在第一批實施唯一標識的第三類醫療器械9大類69個品種的基礎上，將其餘第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識範圍。

GS1編碼體系作為全球最廣泛使用的物品編碼標準，符合目前所有已實施UDI的地區的要求。早在2005年，中國物品編碼中心就開始了GS1標準在醫療器械追溯監管中的研究工作。2007年，上海部分醫院與幾百家企業透過GS1標準進行器械唯一編碼標識與追溯工作，有著較好的應用基礎。2019年，編碼中心也成為了國家藥品監督管理局認可的發碼機構。