重磅！凝膠糖果（軟糖）和粉劑擬納入保健食品劑型

凝膠糖果（軟糖）和粉劑是否是可以擬納入保健食品備案劑型？為了幫助企業快速獲取關鍵資訊，瑞旭集團將從凝膠糖果和粉劑這兩種劑型方面帶您瞭解這四個徵求意見稿中的重要內容：

一、凝膠糖果（軟糖）

凝膠糖果是以食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或澱粉）等為主要原料，經相關工藝製成具有彈性和咀嚼性的糖果。

1. 凝膠糖果產品說明書有關重點內容

☆截圖來源瑞旭集團

2. 凝膠糖果產品技術要求有關重點內容

☆截圖來源瑞旭集團

3. 凝膠糖果可用輔料

①直接用於製劑成型的輔料種類的使用範圍

《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》（下稱“備案可用輔料名單”）共196個輔料，本次徵求意見稿對可用於凝膠糖果的輔料進一步篩選，共152個輔料可用於凝膠糖果的生產。不可用輔料如下所示：

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②輔料可用的質量標準

凝膠糖果備案時不得使用以下25個輔料中的藥品標準：阿拉伯膠、β-環狀糊精、D-甘露糖醇、二氧化鈦、蜂蠟、甘油、甲基纖維素、明膠、木糖醇、羥丙基甲基纖維素、三氯蔗糖、山梨酸及其鉀鹽、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基澱粉鈉、天門冬醯苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纖維素、硬脂酸鎂、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麥澱粉、食用玉米澱粉、薄荷腦、碳酸鎂。

③輔料可用的用量

“備案可用輔料名單”中有16個輔料需按GB2760“除膠基糖果以外的其他糖果”的用量限定其最大使用量：β-環狀糊精、苯甲酸及其鈉鹽、赤蘚紅及其鋁色澱、二氧化鈦、紅花黃、聚甘油脂肪酸酯、葡萄皮紅、甜菊糖苷、莧菜紅及其鋁色澱、胭脂紅及其鋁色澱、葉綠素銅鈉鹽、乙醯磺胺酸鉀、硬脂酸、梔子黃、梔子藍、辛，癸酸甘油酯。

4. 凝膠糖果主要生產工藝

溶膠、化糖、熬煮、調配、過濾、充氣、成型、乾燥、拌砂、包衣、拋光、塗掛、包裝等。

二、粉劑

粉劑是原料、輔料經粉碎、均勻混合製成的乾燥粉末狀成品。

1. 粉劑產品說明書有關重點內容

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2.粉劑產品技術要求有關重點內容

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3. 粉劑可用輔料

①直接用於製劑成型的輔料種類使用範圍

“備案可用輔料名單”共196個輔料，粉劑可用輔料共172個。不能用於粉劑的輔料為24個使用標準僅為藥品標準的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性澱粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化澱粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂。

②輔料可用的質量標準

“備案可用輔料名單”內粉劑可用的172個輔料中，除了上述凝膠糖果中25個輔料的藥品標準不能使用外，還包括以下輔料中的藥品標準：二氧化矽、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、麥芽糊精。

4. 粉劑主要生產工藝

粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。