西咪替丁注射製劑說明書修訂

中國食品藥品網訊（記者落楠） 日前，國家藥監局釋出公告，決定對西咪替丁注射製劑（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化鈉注射液）說明書的內容進行統一修訂。說明書修訂要求涉及【不良反應】【禁忌症】【注意事項】項，要求孕婦及哺乳期婦女禁用，老年人、兒童、慢性炎症等情況慎用等。公開資訊顯示，我國有50餘個西咪替丁注射製劑批准文號，生產企業眾多，包括河南科倫藥業有限公司、山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司、廣州白雲山明興製藥有限公司等。

按照修訂要求，說明書【不良反應】應包含但不限於胃腸損害、全身性損害、面板及其附件損害、神經系統損害、心血管系統損害、肝膽損害、生殖系統損害等方面上市後監測到的不良反應/事件。

【禁忌症】應包含但不限於“本品能透過胎盤屏障，並能進入乳汁，引起胎兒和嬰兒肝功能障礙，孕婦及哺乳期婦女禁用。”

【注意事項】應包含但不限於8方面內容，提醒用藥期間應注意監測肝、腎功能和血常規，本品具有一定的神經毒性、具有抗雄性激素作用等，以及在5種情況下應該慎用。這5種情況為：老年人慎用，用藥間隔時間可延長，劑量酌減；兒童慎用；嚴重呼吸系統疾患，心、肝、腎功能不全者慎用；慢性炎症，如系統性紅斑狼瘡（SLE），西咪替丁的骨髓毒性可能增高；器質性腦病慎用。

（責任編輯：張可欣）