齊魯製藥多發性骨髓瘤新藥來那度胺膠囊獲批上市

來那度胺膠囊治療什麼病

近日，齊魯製藥研發戰線再傳捷報。繼去年五一節日期間，齊魯製藥研製的第一個多發性骨髓瘤藥物注射用硼替佐米獲批後，公司歷時7年研製的首個多發性骨髓瘤口服新藥—來那度胺膠囊再次成功獲批上市，並且成為同品種中首家透過一致性評價的產品，也是2019年齊魯製藥獲批的第5個藥物。來那度胺膠囊的成功獲批，進一步充實了公司抗腫瘤產品線，為國內多發性骨髓瘤患者帶來了新的希望。

多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是漿細胞在骨髓中異常增殖的惡性血液腫瘤，好發於中老年人，典型症狀多為骨痛、腎功能不全、高鈣血癥、貧血和反覆感染等。MM在中國的發病率約為十萬分之二，據《2018年全球癌症統計報告》顯示，2018年全球新發MM患者約16萬人，在血液腫瘤中僅次於淋巴瘤、白血病。

MM患者如果不接受治療，中位生存期僅為6個月。而傳統常規化療往往總體緩解率低，毒副作用較大，完全緩解率低於5%，中位生存期短於3年。近十年來，隨著蛋白酶體抑制劑（ 如硼替佐米） 、免疫調節劑（ 如來那度胺） 等新作用機制藥物的出現以及應用，中位生存期延長到5-7年，少部分低危患者甚至能夠治癒，很大程度上是因為這兩類新型藥物的廣泛應用。

來那度胺是新一代免疫調節劑類抗腫瘤藥物，由美國新基（Celgene）公司開發，最早在2005年獲得美國FDA批准上市，用於治療骨髓增生異常綜合徵（MDS），2006年獲准聯合地塞米松用於多發性骨髓瘤的二線治療；之後又被FDA擴大批准用於治療套細胞淋巴瘤；2016年被批准聯合地塞米松用於多發性骨髓瘤的一線治療；2007年6月被歐盟批准用於多發性骨髓瘤。2013年1月，以商品名“瑞復美”正式在中國進口上市，目前是骨髓增生異常綜合症、多發性骨髓瘤治療指南推薦的一線用藥。

來那度胺的作用機制廣泛，包括改善免疫功能、抗腫瘤血管生成、直接殺傷腫瘤、改變骨髓微環境等多重作用機制，經過臨床證據的不斷積累，已經與硼替佐米一併成為多發性骨髓瘤患者的基礎治療藥物。臨床研究表明，對於MM患者，無論是新診斷患者的誘導治療、還是復發難治性患者的治療，含來那度胺的方案均能顯著延長患者生存期、且毒副作用小，可提高患者生存質量；而且來那度胺與硼替佐米的聯合更是臨床醫生越來越常用的選擇。

由於來那度胺在MM臨床治療的高有效性、高安全性，覆蓋一、二、三線用藥，並且適應症逐步拓展，該藥的臨床應用日益廣泛，據報道，來那度胺上市後銷售額連年攀升，2017年全球銷售額為81。87億美元，2018年銷售額達到96。85億美元，據預測2022年將達到134億美元，成為最暢銷的化藥。

多年前，齊魯製藥就圍繞多發性骨髓瘤領域陸續出現的新型靶向藥物建立了系列化的產品線。來那度胺膠囊早在2012年就立項開發，並作為公司的重點研發專案，集中優勢力量重點推進。為了能快速推進產品上市，研究人員嚴格遵循質量源於設計理念，與原研藥進行了系統全面的質量對比研究，加班加點，爭分奪秒，在研究院的統籌安排下，製劑、分析、註冊、臨床等各部門人員緊密合作，無縫銜接，於2017年按照最新註冊分類要求申報生產，最終於2019年4月獲得生產批件，並在全國首家透過一致性評價，取得了階段性的勝利！

在來那度胺膠囊的研究過程中，齊魯製藥一如既往地秉持高品質仿製的理念，該品體外各項質量指標與原研藥等同，體內生物等效，綜合了該品的國家藥品標準、進口品註冊標準以及ICH要求制定了更加嚴格的內控標準，有效控制了產品質量，充分保證了產品臨床使用的安全、有效、優質，將更好地滿足廣大患者的臨床用藥需求。