「質量」生產、質量管理人員必看！生產記錄應該這樣做

生產記錄是什麼

一、概述

1．記錄：

用於記載事物或過程的文字、表格一類的檔案。

2．記錄的重要性：

記錄是記載生產與質量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的檔案相符。每一檔案都應有相應的記錄來支援。

各種檢查的重點有三部分：現場、記錄、軟體等。現場主要檢查硬體、操作及現場所處的狀態；檔案主要檢查所制定的檔案的內容是否生產情況一致，檔案的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個方面：

2。1 記錄的格式、內容是否齊全，GMP中規定的專案都應齊全。

2。2 檢查過去的生產狀況。透過對過去所填定的批生產記錄及其他記錄的檢查，可發現過去的生產情況、裝置執行情況、質量檢驗情況等。

2。3 檢查現狀：由點到面：批生產記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的採購、入庫、發放、質量部的檢驗、留樣等情況；批生產記錄中的工藝引數、物料平衡、偏差、操作要點等引申到工藝規程、工藝執行情況、工藝監控等；批生產記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運轉情況；壓差、溫溼度記錄引申到廠房情況、空氣淨化系統執行情況；裝置執行記錄引申到裝置情況；清場記錄引申到衛生執行情況、衛生SOP、現場衛生監控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗記錄引申到質量管理情況（質量標準、檢驗SOP、質量管理制度、全檢等）。

二、分類

人員管理：

員工培訓記錄、培訓檔案、體檢表等

物料管理：

採購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗單、發放記錄、不合格品處理記錄等。

生產技術管理：

批生產記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等，工藝查證記錄。

質量管理：

現場監控記錄、檢驗記錄、檢驗臺帳、留樣觀察記錄等。

裝置管理：

裝置執行記錄、維修保養記錄、巡迴檢查記錄、購置、開箱驗收記錄等。

衛生管理：

廠房、地漏清潔記錄、清場記錄等。

銷售管理：

產品銷售記錄、退貨記錄等。

憑證：

合格證、不合格證、桶籤、檢驗等。

三、記錄的內容、編制要求

（以批生產記錄為例）

1．批生產記錄的定義：

一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

2．批生產記錄的內容

2。1 編號

2。2 產品名稱、規格

2。3 生產批號、生產指令

2。4 開始生產的日期和時間、各工序中間產品及成品的完成日期

2。5 各工序生產負責人、操作人及檢查員姓名

2。6 各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名

2。7 各工序採用的原輔料名稱、規格、質量情況及數量

2。8 工藝過程中各種關鍵引數及產品數量

2。9 各工序使用的裝置及使用情況

2。10 各工序生產過程中質量控制記錄及質控人員姓名

2。11 各工序的物料平衡及評估和說明

2。12 本批產量

2。13 本批產品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼

2。14 對特殊情況的記要和註釋

2。15 該產品生產負責人簽名

清場記錄的內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查專案及結果、清場負責人及複查人簽名等。

3．編制要求

按檔案的起草、稽核、批准、修訂、廢止規程進行。

批生產記錄由車間工藝員起草，車間主任或生產、質量管理部門負責人稽核，企業主管生產副總經理批准生效。

4.生產記錄的編制

4。1凡是生產的產品都應有完整的生產記錄。內容要全面、準確地反映生產操作情況及半成品、成品質量情況。

4。2崗位操作記錄、批生產記錄的設計須經廠技術部門審定、批准後方可印刷使用，並留樣存檔。

四、生產記錄的填寫

1。崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負責人、崗位工藝員稽核並簽字。

2。批生產記錄可由車間工藝員彙總，車間主任稽核並簽字。

3。原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造，也不得事後回憶補填。

4。不得撕毀或任意塗改，需要更改時不得使用塗改液，應在原來錯誤的地方畫上兩道橫線，並把正確的寫在其上方，在旁簽名並標明日期。

5。按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時要用“——”表示，內容與上項相同時應重複抄寫，不得用“……”或“同上”表示。

6。品名不得簡寫。

7。每個工序或崗位的操作記錄與有關工序或崗位的操作記錄不應前後矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。

8。操作者、複核者應填全名，不得只寫姓或名。

9。填寫日期一律橫寫，並不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應寫成：10月1日。

10。記錄應有專人複核。對不符合填寫方法的記錄，複核人應監督填寫人更正。

五、生產記錄的整理與儲存

1。崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人，崗位工藝員稽核並簽字。

2。崗位操作記錄由班組長整理後並交車間工藝員，批生產記錄由工藝員根據原編號彙總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師稽核並簽名。最後由QA稽核簽名，決定產品的放行。

3。整理完的批生產記錄，由QA按品種分批存檔，儲存至有效期後一年，沒有有效期的產品，儲存三年。

4。生產記錄分品種、分批存檔，儲存三年。

5。生產記錄儲存三年後，需銷燬時，應由車間負責人審查、監督、指定專人銷燬。

6。複核生產記錄的注意事項

6。1 必須按每批崗位操作記錄串聯複核；

6。2 必須將記錄內容與生產工藝規程，崗位操作規程對照稽核；

6。3 上下工序及成品記錄中的數量、質量、批號、容器必須一致、正確；

6。4 對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正並簽字；

6。5 若發現異常情況必須查明原因，作出合理的說明，並作詳細記錄，經辦人，複核人要簽字。

六、批生產記錄

批生產記錄內容包括：

產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、複核者的簽名，有關操作與裝置、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第七十三條 每批藥品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查專案及結果、清場負責人及複查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

批生產記錄：

一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

物料平衡：

產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。

批號：

用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、資料完整，並由操作人及複核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原資料仍可辨認。

批生產記錄應按批號歸檔，儲存至藥品有效期後一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少儲存三年。

第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產週期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。