恆瑞醫藥新型抗真菌藥SHR8008上市獲受理

中新經緯1月18日電 近日，恆瑞醫藥1類新藥SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC，也被稱為黴菌性陰道炎）的上市申請獲受理。此前，由恆瑞醫藥發起的一項評價SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）III期臨床研究（研究編號：SHR8008-302）主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。研究結果表明，SHR8008治療急性VVC的療效顯著優於現有標準治療藥物氟康唑。

近來，恆瑞醫藥研發創新漸入佳境，歲末年初，國家藥品監督管理局於同一天批准公司羥乙磺酸達爾西利片和脯氨酸恆格列淨片2款創新藥上市，創新藥海曲泊帕也取得國際化重要進展，近日獲得美國FDA臨床試驗資格，獲批在美國開展一項治療惡性腫瘤化療所致血小板減少症（CIT）的Ⅲ期臨床試驗，經過多年投入和積累，恆瑞研發創新迎來收穫。

新型抗真菌藥III期臨床達到預設優效標準

外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）是育齡女性的常見病和多發病，也被稱為黴菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復發；病原菌以白色念珠菌為主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等）的佔比近年來有明顯上升趨勢；臨床表現為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反覆發作、難以根治的特點已經嚴重影響患者的生活質量；然而，現有標準治療藥物氟康唑對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風險不容忽視，臨床治療需求未被滿足。

SHR8008-302研究由北京清華長庚醫院廖秦平教授擔任主要研究者，全國25家中心共同參與，共入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者。主要研究終點是第28天訪視時急性外陰陰道假絲酵母菌病發作痊癒（定義為急性外陰陰道假絲酵母菌病症狀體徵消失，同時真菌培養假絲酵母菌陰性）的受試者比例。研究結果表明，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊癒率顯著優於氟康唑。恆瑞於2021年12月17日向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了SHR8008治療急性VVC適應症的上市申請，並於12月24日一次性獲受理。

SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，在國外已經完成1項針對急性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究、1項針對複發性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究和3項針對複發性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅲ期研究。

持續高強度投入造就強勁研發實力

近來，恆瑞醫藥創新研發逐漸迎來碩果。歲末年初，恆瑞醫藥CDK4/6抑制劑、乳腺癌1類新藥羥乙磺酸達爾西利片和首個國產創新SGLT2抑制劑、糖尿病1類新藥脯氨酸恆格列淨片2款創新藥獲批上市。

創新藥加速收穫，與恆瑞醫藥長期以來的管線佈局和儲備密不可分。除已上市的10款創新藥，恆瑞目前還有50餘種創新藥正在臨床開發，240多項臨床試驗在國內外開展。並建設多個具有自主智慧財產權的技術平臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、全人源抗體庫和高通量抗體發現、抗體藥物偶聯物（ADC）、T cell engagers、結構生物學等，覆蓋全球前沿的技術領域，形成了梯隊化的產品管線。在傳統優勢明顯的腫瘤領域之外，恆瑞醫藥還全面佈局非腫瘤領域，實現了對自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神經系統疾病等領域的廣泛覆蓋。

而這一切背後是人才、資金的持續巨大投入。近年來，恆瑞醫藥研發投入連年保持高速增長，2021年前三季度已超過40億元，研發投入佔營收的比重逾20%。在持續高強度的研發投入下，恆瑞打造了一支4500多人的規模化、專業化全球研發團隊，建立了國家級企業技術中心和博士後科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創制”專項孵化器基地等科技平臺，為持續輸出高質量研發成果奠定堅實基礎。

深耕細作終於迎來厚積薄發。目前，恆瑞醫藥的創新藥銷售收入約佔總體營收的40%，創新藥已經成為公司新的增長引擎。在長期的高強度研發投入下，在不遠的將來恆瑞研發管線有望貢獻出更多、更好的自主研發新藥滿足臨床需求。（中新經緯APP）