受百濟、君實等青睞，歐洲為何會成創新藥又一出海 “熱土”？

越來越多的跡象顯示：歐洲這一創新藥出海目的地似乎愈發受到重視。

一直以來，美國因其強大的市場份額備受偏愛，往往成為國內大多數創新藥企“出海”首選。不過，這一趨勢在近段時間有所轉變。

如10月底，有訊息顯示，百濟神州PD-1替雷利珠單抗治療鼻咽癌適應症將於2023年轉戰歐洲；不到一個月，君實生物PD-1特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應症於11月15日直接向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請。越來越多藥企出海目光盯向了“歐洲”。

歐洲何以成為創新藥企出海香餑餑？其實，在屢受美FDA打擊後，PD-1轉戰歐洲並不難理解。

“這樣的例子較多，總體來看，歐洲的藥品審評審批還是相對FDA要寬鬆些，這也是不少藥企青睞歐洲的一大原因。”

一位長期關注醫藥領域的分析師告訴E藥經理人，由於近年來FDA監管趨嚴，在進入美國市場遇阻後，不少企業開始考慮進入歐洲市場的可能性。

與此同時，作為僅次於美國的全球第二大藥品市場，歐洲市場整體商業潛力巨大。2021年全球創新藥銷售額資料顯示，歐洲五國（英國、德國、法國、西班牙、義大利）佔有16%的市場份額，位居全球第二。

一位創新藥企COO此前接受E藥經理人採訪也曾表示，

可以將出海的目光放的更廣闊。

許多藥企都將目光投向美國市場，但其實歐盟市場作為一個整體，也是全球創新藥物市場的主要參與者，不僅市場非常成熟，規模也不亞於美國，且新藥研發投入較高，是許多創新藥I期臨床實驗的首選。

實際上，一直以來歐洲市場對新型生物技術的接受程度都相對較高，一組資料可以加以印證。德勤資料顯示，自2015年至2020年，新興生物技術公司推出的新產品在歐洲藥品管理局（EMA）一直佔據主導地位，平均每年佔EMA批准藥物總數的33%。

不過，進入“歐洲”市場也並非如此容易，同樣面對不少問題。

“因為歐盟國家眾多，存在各國市場準入及法規的不同，需要實時更新，最好能在當地成熟經驗及團隊的協助下共同完成推進。”上述分析師指出，或在進行臨床試驗時先專注於某一個具體國家或區域，按其規則行事，待產品上市後，再擴大適用人群，“如果產品想在歐洲上市的話，最好能提前佈局。”

值得一提的是，“歐盟統一衛生技術評估”或將成為創新藥物快速進入歐盟市場的助推器。

2022年1月11日，歐盟出臺了新法規《歐洲衛生技術評估》，將用2022-2025為期三年的時間用來制定和部署具體的科學評審規則。該評估將透過來自歐盟12個國家的13個衛生技術評估機構共同組成的歐洲衛生技術評估網路（European Network for Health Technology Assessment， EUnetHTA）進行聯合臨床評估。

上述分析師表示，由於歐洲地區較為零散，“聯合臨床評估”將會使評價標準更趨於“統一”，對於不少國內藥企將是一件好事，但臨床試驗等要求或相應提高。

此外，在歐洲市場投資發展及市場準入策略方面，也有部分國內藥企考慮在歐洲市場License-in/out策略，選擇透過合作或授權的方式進入歐洲市場。如9月29日，先聲藥業與歐洲老牌藥企Almirall公司共同宣佈，就一款先聲藥業自研的臨床前自身免疫疾病創新藥SIM0278達成授權許可協議，Almirall公司獲得該藥在大中華以外地區開發和商業化的獨家權益，先聲藥業將收取至多4。92億美元總里程碑付款，其中包含1500萬美元首付款。