醫療器械經營企業監督檢查內容

醫療器械經營企業在平時的監督檢查中，主要檢查什麼內容呢？ 執法人員進入被檢查單位後，首先需要表明身份說明來意，介紹檢查內容，企業應確定一名陪同檢查人員。

檢查具體內容

一：設施與裝置，醫療器械零售的經營場所，應將營業執照，醫療器械經營許可證，醫療器械經營備案憑證等證照懸掛在醒目位置，零售的醫療器械應按分類，以及儲存要求分割槽陳列，並設定醒目標誌類別標籤字跡清晰，放置準確，器械與非器械分開陳列有明顯隔離，並有醒目標識，存放現場應配備溫溼度監測裝置，並對溫溼度監測和記錄，企業應對溫溼度監測裝置定期進行校準，或者檢定，

執法人員抽查企業所經營的醫療器械兩到三個，檢視標籤是否符合，醫療器械說明書和標籤管理規定，進口醫療器械應有中文標籤和中文說明書，產品的包裝不應存在破損等現象，產品實際儲存條件，應與產品包裝標識上要求的一致；

二：採購收貨與驗收，執法人員應檢視抽取產品的出廠檢驗報告，或合格證等合格證明檔案，同時檢視供貨者所購入醫療器械合法資質證明，關注產品是否在供應商被批准的許可證經營範圍內，執法人員隨機抽一批產品，檢視產品的採購記錄，驗收記錄，隨貨同行單，

從事第三類醫療器械經營的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的，計算機

，企業經營全過程包括首營，採購驗收，入庫庫管，銷售出庫，運輸等環節，均行納入計算機資訊管理系統，並能打印出相應的表單，

三：銷售與出庫，執法人員從計算機資訊系統，隨機抽取一到兩批產品，查看出庫複核記錄和銷售記錄，記錄資訊應準確完整，

四：人員與培訓，執法人員檢視企業員工花名冊，質量管理機構和人員設定培訓和健康檔案，可採用問答的方式，核實質量管理人員是否清晰所擔負的職責，考核各類人員的實際培訓效果，

五：職責與制度，企業應當建立，覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並儲存相關記錄或者檔案，執法人員，應關注企業的質量管理制度，是否在企業得到有效執行，第三類醫療器械經營企業，應當建立質量管理自查制度，並均每年年底前向監管部門提交年度自查報告，

執法人員檢視企業，是否按照醫療器械經營質量管理規範要求，逐項進行全項自查，其相關整改內容是否已經落實，執法人員檢視企業醫療器械不良事件監測，相關工作制度，崗位職責確認企業專職或者兼職人員配置情況，檢視企業醫療器械不良事件監測，入網註冊資訊及報告資訊確認，企業是否按醫療器械不良事件監測，和再評價管理辦法等，有關規定，開展醫療器械不良事件監測工作，

七：出具報告並確認，執法人員根據現場檢查情況，填寫醫療器械經營企業現場檢查記錄表，並對被檢查單位作出建議結論，經營企業試用專案全部符合要求的，未透過檢查，有專案不符合要求的為限期整改，檢查中發現違反醫療器械監督管理條例，和醫療器械經營監督管理辦法有關規定的，應依法依規處理，