FDA警告：白血病藥物Idhifa（enasidenib）副作用症狀需得到重視

美國食品和藥物管理局（FDA）警告說，接受急性髓性白血病藥物Idhifa（enasidenib）的患者無法識別出危及生命的副作用（稱為分化綜合徵）的症狀和體徵。Idhifa 處方資訊和患者用藥指南已經包含有關分化綜合徵的警告。然而，我們已經意識到不能識別分化綜合徵的病例和未接受必要治療的患者。

因此，我們警告醫療保健專業人員和患者需要早期識別和積極管理分化綜合徵，以減少嚴重疾病和死亡的可能性。我們將繼續監控這一安全問題。

醫療保健專業人員應在開始Idhifa和隨訪時向患者描述“ 用藥指南”中列出的分化綜合症的症狀，並告知他們如果出現這些症狀，請致電他們的醫療保健專業人員。分化綜合徵早在藥物開始後10天至5個月就已發生。如果患者出現不明原因的呼吸窘迫或其他症狀，可考慮分化綜合徵的診斷，並立即口服或靜脈注射皮質類固醇治療。

如果您在服用Idhifa時出現以下任何分化綜合徵症狀，患者應立即聯絡您的醫療保健專業人員或前往最近的醫院急診室：

發熱

咳嗽

呼吸急促

手臂和腿部腫脹

在頸部，腹股溝或腋下區域腫脹

一週內體重增加超過10磅

骨痛

頭暈或頭暈目眩

Idhifa於2017年8月被批准用於治療患有急性髓性白血病（AML）的患者，其具有稱為異檸檬酸脫氫酶（IDH）-2的特定基因突變，其疾病在用其他化療藥物治療後恢復或未改善。AML是一種快速發展的癌症，在骨髓中形成並導致異常白細胞數量增加。Idhifa透過阻斷幾種促進這種異常血細胞生長的酶起作用。

在Idhifa批准的臨床試驗中，至少有14％的患者出現了分化綜合徵。製造商的安全報告，包括2018年5月1日至2018年7月31日，報告了服用Idhifa患者的5例與分化綜合徵相關的死亡。在Idhifa獲得批准之前，分化綜合徵僅與急性早幼粒細胞白血病等罕見癌症患者的誘導化療有關。衛生保健專業人員和患者可能無法識別與Idhifa相關的分化綜合徵的體徵和症狀。最近批准的另一種具有特異性基因突變的AML藥物稱為異檸檬酸脫氫酶（IDH）-1，Tibsovo（ivosidenib），也具有分化綜合徵的風險。