周密專利佈局下的撰寫漏洞-解析克帕松的專利護城河

本文你將收穫：

技術方案被部分公開時如何建立核心專利護城河；

從市場競爭與糾紛訴訟中反觀高質量撰寫的必要性；

克帕松（醋酸格拉替雷注射液）是一種用於治療多發性硬化症（MS）的人工合成多肽混合物。

1971年，以色列科學家發現，一種由穀氨酸、賴氨酸、丙氨酸和酪氨酸組成的人工合成共聚物在實驗性變態反應性腦脊髓炎（EAE）模型中有顯著抑制作用。MS和EAE的發病機理十分相似，梯瓦（TEVA）敏銳把握機會，於1996年獲FDA核准克帕松新藥用於治療多發性硬化症。

原研公司- TEVA的核心專利佈局策略

和一般的原研藥企不同的是，TEVA的專利申請遇到了“專利和期刊文獻的雙重公開”，此時該如何打造核心專利池？

早在1971年以色列科學家發現了該成分對於EAE的抑制作用後，相關期刊文獻和專利已於1971年和1972年進行公開和發表，相關機理和成分已構成了現有技術，而想要讓克帕松在市場佔有一席之地，就必須要儲備核心專利。TEVA接下來的佈局邏輯值得效仿（劃重點來啦！）

首先考慮能否獲得產品專利，經過和現有技術的逐一對比和區別技術特徵挖掘，將核心專利的重要特徵鎖定在產品的分子量，克帕松的分子量為4-8KDa，僅為現有技術的一半，不同的分子量會導致不同的生物學功能，進而導致原料成本、藥物效果等諸多不同；

其次考慮產品專利的穩定性，核心專利應當在邊界清晰的基礎上爭取更大的保護範圍，對於共聚物而言，組成限定是必須的，組成和/或雜質限定可以爭取到更大的保護範圍，但上述限定勢必會導致保護範圍和現有技術界限不清晰，從而導致專利權不穩定，再充分考慮並結合分子量的區別特徵之後，克帕松核心專利WO9531990A1採用分子量和/或雜質限定，一方面同現有技術劃清界限，另一方面爭取更大的保護範圍；

最後考慮核心專利的申請策略，利用不同的專利申請制度將核心專利優勢發揮最大化，地域性保護方面，TEVA考慮了三個因素：第一是主流市場，第二是潛在市場，第三是潛在市場的維護，例如僅進入中國而不進入日韓，則存在透過鄰近國家購買而規避專利侵權的潛在風險。

撰寫漏洞引發的鉅額損失

Sandoz是克帕松的仿製藥巨頭，2011年8月29日TEVA基於其擁有的9篇授權專利起訴Sandoz專利侵權，而Sandoz認為其權利要求書中“分子量”一詞是不清楚的，因為並未明確具體是哪一種分子量或透過何種標準和條件測定的，故提出了專利無效。

地方法院認為，說明書實施例中分子量測定使用了凝膠過濾柱，由專家證言認為根據該點可以得到其分子量為峰位分子量9（Mp），因此權利要求足夠清楚，專利維持有效。

Sandoz不服，繼續上訴聯邦巡迴上訴法院（CAFC），認為僅依照上述方式不能夠排除Mw和Mn兩種可能，原告專家也支援這一點。最終CAFC裁定部分專利有效，侵權成立，部分專利無效。

專利被部分無效後，導致其專利保護期比預期縮短了16個月，據2011年資料，克帕松的日均銷售額為800萬美元，這直接導致了TEVA的鉅額經濟損失。

對研發企業的啟示

1。如果現有技術與新的發明之間存在較大差異，或者與現有技術的區別難以用反向工程破解，可以透過技術秘密來保護，反之，需要儘快申請專利；

2。專利佈局的基礎是核心專利水平，尤其是撰寫水平，細微之處的撰寫不當，也許能夠透過授權，卻會在用權和維權階段存在較大潛在風險，成為競爭對手反制的把柄。