康嬰健嬰兒紫草溼疹膏擅自更改配方 廣東康嬰寶被責令停產整改

本報北京訊（記者蔣紅瑜）8月29日，國家藥品監管局釋出通告，要求廣東康嬰寶生物科技有限公司（以下簡稱“廣東康嬰寶”）停產整改。通告顯示，國家藥監局在近期對廣東康嬰寶進行的飛行檢查中發現，該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規範》有關規定，質量管理體系在人員管理、質量管理、廠房與設施、裝置管理、物料與產品、生產管理、產品銷售與召回七方面存在多項缺陷。

通告指出，在物料與產品方面，廣東康嬰寶質量管理體系存在3項缺陷，其生產的康嬰健嬰兒紫草膏（批號A8189/0001）標籤標識的配方成分與批生產記錄一致，但與在國家藥監局備案的配方成分不一致，企業擅自變更產品配方。

在質量管理方面，企業不能提供召回的康嬰健嬰兒紫草溼疹膏的不合格品處理記錄，只提供了《召回銷燬統計表》，表中未體現銷燬處理方式，未分析不合格原因，無質量部門負責人稽核簽字；企業生產的康嬰健嬰兒紫草膏等產品的銷售明細中無產品生產批號，多批次均用同一條形碼標識，無法保證產品的可追溯性。

此外，廣東康嬰寶在人員管理、廠房與設施、裝置管理、生產管理、產品銷售與召回等方面也存在諸多問題，如，內包材清潔消毒崗位員工無崗位培訓記錄；原料庫與配製間之間共用人流和物流通道，易造成汙染；企業未能提供2017年、2018年、2019年的空氣質量檢測報告；不同潔淨級別要求的區域之間缺少壓差表；配製間、靜置間地面均有破損，清洗間地面粗糙不平整並有積水；成品庫中無通風裝置及溫度調節裝置；水處理系統未設定取樣點；企業提供的召回程式中僅有緊急聯絡人員名單空白表格，缺少姓名、電話、手機等資訊等。

通告稱，廣東康嬰寶已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。由於其行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定，國家藥監局已要求廣東省藥品監管局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產的行為依法嚴肅查處。待企業完成全面整改並經廣東省藥監局跟蹤複查合格後，方可恢復生產銷售。