《化妝品生產經營監督管理辦法》改變了什麼？

近日，國家市場監督管理總局釋出《化妝品生產經營監督管理辦法》，《辦法》指出四個重點方面，一是最佳化生產許可程式，二是細化明確化妝品生產管理要求，三是細化明確化妝品經營管理要求，四是強化監管部門的監管措施和責任。接下來由CIO合規保證組織小編帶大家瞭解和過去法規相比，新出臺的《化妝品生產經營監督管理辦法》在生產經營方面有什麼變化？

一、

最佳化生產許可程式

1、明確對化妝品生產許可延續實行告知承諾制，並強化告知承諾後的監管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。湖北省藥監局已出臺相關政策。

（1）

告知承諾制

，是指按照最大限度利民便民原則，登記機關根據申請人的申請和信用承諾辦理登記，透過登記確認市場主體資格和一般經營專案經營資格並予以公示的制度。

（2）告知承諾制是是服務便民的一大舉措，申請化妝品生產許可只需要提交資料，稽核透過就可以獲得生產許可證，三個月內再進行現場檢查。但告知承諾制還是有風險的，後期檢查中發現與承諾不符的情況，應當依法撤銷化妝品生產許可。告知承諾制實際上對醫藥企業要求更加嚴格了。

2、明確化妝品生產許可專案分類原則，突出

兒童護膚類、眼部護膚類化妝品

應當具備的特殊生產條件。

《辦法》第十六條指出，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的，應當在生產許可專案中特別標註。

3、細化完善不同情形的生產許可變更事項稽核審批程式，對因

生產許可變更

需要進行全面現場核查的，經核查符合要求頒發新的化妝品生產許可證，

許可證有效期重新計算

，為企業減負增效。

二

、

細化明確化妝品生產管理要求

1、要求化妝品註冊人、備案人、受託生產企業建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制，並細化留樣管理、自查要求以及整改、停產、報告等義務。

2、細化質量安全負責人的從業資格及具體職責。明確委託方和受託生產企業的條件和義務。

3、同時，從化妝品命名、兒童化妝品特別標註、標籤瑕疵認定等方面細化標籤管理要求；突出問題導向，進一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等的要求。

（1）《辦法》第三十六條指出，供兒童使用的化妝品

在產品標籤上進行標註

。

（2）《辦法》第三十八條指出，生產、銷售用於未成年人的玩具、用具等，應當依法標明注意事項，並採取措施防止產品被誤用為兒童化妝品。

三、細化明確化妝品經營管理要求

1、完善進貨查驗、產品檢驗、貯存及運輸相關記錄制度等規定。

《辦法》第三十九條指出，化妝品經營者應當建立並執行

進貨查驗記錄制度

。第四十條指出，由經營者總部統一建立並執行進貨查驗記錄制度，

儲存相關憑證

。

2、明確美容美髮機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品應履行的義務。

《辦法》第四十一條指出，美容美髮機構經營中使用的化妝品以及賓館等為消費者提供的化妝品應當

符合最小銷售單元標籤

的規定。

美容美髮機構應當在其服務場所內顯著位置

展示

其經營使用的化妝品的

銷售包裝

，方便消費者查閱化妝品標籤的全部資訊，並按照化妝品標籤或者說明書的要求，正確使用或者引導消費者正確使用化妝品。

3、結合監管實際細化電商平臺、集中交易市場、展銷會舉辦者的審查、報告、檢查、違法行為制止等責任，強調平臺對涉及質量安全重大資訊的報告義務。

《辦法》第四十二條指出，每年或者展銷會期間至少組織開展

一次

化妝品質量安全知識培訓。化妝品經營者檔案儲存期限不少於經營者在場內停止經營後

2年

。

《辦法》第四十五條指出，化妝品電子商務平臺經營者應當對申請入駐的平臺內化妝品經營者進行實名登記，要求其提交身份、地址、聯絡方式等真實資訊，進行核驗、登記，建立登記檔案，並至少

每6個月核驗更新一次

。化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者身份資訊的

儲存時間

自其退出平臺之日起

不少於3年

。

對化妝品生產和經營許可還有問題，可以諮詢CIO合規保證組織。比如化妝品生產質量管理體系如何建立？兒童護膚品和眼部護膚品在申報時要注意什麼？美容美髮機構、賓館如何申請化妝品經營許可證？電商平臺如何管理好入駐的化妝品資質？

CIO合規保證組織，專注於研究醫藥監管科學，在藥品、醫療器械、化妝品、保健食品等領域，構建了產品研發、臨床研究、註冊、生產、流通、使用、不良反應、藥物警戒等全生命週期中所有核心環節的服務體系，用審計、顧問、培訓、認證等服務方式，為各地藥監部門、企業、投資者、從業者等提供優質的服務。