牙齒美白領域“蛋糕很大”，你入局了嗎？

“愛笑的女孩，運氣都不會太差”。每個人都想擁有美麗動人的笑容，而為了讓笑容更加完美，很多人會選擇在牙齒上下功夫，比如

牙齒的整齊度和潔白度

。為了提升牙齒的整齊度，牙套（正畸矯治器）

應運而生；而說到牙齒美白，大家一定聽過

貼面美白、冷光美白

等多種美白方式。

近幾年，中國牙齒美白行業市場規模一直保持穩定快速增長的態勢。有資料顯示，

2021年國內牙齒美白市場規模為86.5億元，同比上漲10.6%。

在“顏值經濟

”

帶動下，牙齒美白行業市場規模將不斷擴大，預計

2023年市場規模將達到

108.9億元

。

今天，我們就來聊一聊牙齒美白裝置——牙齒美白儀。

圖源：pexels

0

1

產品工作原理

牙齒美白儀，嚴格來說應叫“牙齒冷光漂白儀”，在《醫療器械分類目

》

中屬於“17口腔科器械”這個大範疇，從其名稱上我們可以看出該產品需要用到“光”，只不過

“光”在這裡起到的是催化作用，主要用來促進氧化劑分解，提高漂白效率，縮短漂白時間，漂白劑才是“主角”。

具體而言，所謂的冷光美白是將特定波長的

高強度藍光

照射在牙齒上，使塗在牙齒上的漂白劑發生氧化還原反應，從而達到

美白

牙齒的目的。當然，要達到真正的美白效果，對漂白劑的濃度是有要求的，消費者在使用時必須去正規醫療機構，由專業醫生操作。

國家藥監局有關“牙齒漂白劑”的產品資訊

0

2

產品註冊須知

值得注意的是，根據《醫療器械分類目錄》，牙齒漂白裝置為

Ⅱ類

醫療器械

，其產品描述如下：“通常由主機、旋轉臂和底座組成。透過產生特定波長範圍的冷光，照射塗於牙齒表面的漂白劑，

使漂白劑發生光催化氧化還原反應。

”

而配套用的牙齒漂白劑則為

Ⅲ類

醫療器械

，

其產品描述如下：

“糊，粉、液劑或膠體。

通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。

透過氧化-還原反應起到漂白作用。”

所以說，在產品註冊時，

二者需劃分不同的註冊單元。

當然，企業也可以只做牙齒漂白裝置，跟其他有醫療器械註冊證的牙齒漂白劑配合使用即可。

目前我們在國家藥監局官網搜尋

“牙齒冷光漂白儀”

，可以搜尋到幾家企業做的產品。而根據

今年5月國家器審中心釋出的“《醫療器械分類目錄》子目錄17‘口腔科器械

’

相關產品臨床評價推薦路徑

”

，

此類產品是可以透過同品種比對進行臨床評價的。

至於具體要如何操作，包括此類產品的其他註冊相關事項，可私信或評論諮詢~

國家藥監局有關“牙齒冷光漂白儀”的產品資訊