EMA 建議授予混合沙利度胺的營銷授權

2022 年 7 月 21 日，歐洲藥品管理局 （EMA） 人用藥品委員會通過了一項積極意見，建議授予用於治療多發性骨髓瘤的藥品沙利度胺 （Thalidomide Lipomed） 的上市許可。

該藥品的申請人是 Lipomed GmbH。

沙利度胺脂質體將以 100 毫克包衣片劑的形式提供。沙利度胺脂質體的活性物質是沙利度胺，一種免疫抑制劑（ATC 程式碼：L04AX02），具有免疫調節、抗炎和抗腫瘤作用。沙利度胺的這些作用可能與抑制過量的腫瘤壞死因子-α （TNF-α） 產生、下調參與白細胞遷移和抗血管生成活性的選定細胞表面粘附分子有關。

當與美法侖和潑尼松聯合使用時，沙利度胺脂質體的好處是它能夠為新診斷的多發性骨髓瘤患者提供更長的生存期。

與沙利度胺聯合使用美法侖和潑尼松相關的最常見副作用是中性粒細胞減少、白細胞減少、便秘、嗜睡、感覺異常、周圍神經病變、貧血、淋巴細胞減少、血小板減少、頭暈、感覺遲鈍、震顫和外周水腫。

沙利度胺脂質體是沙利度胺 BMS（以前也稱為沙利度胺 Pharmion 和沙利度胺 Celgene）的混合藥物，自 2008 年 4 月 16 日起在歐盟獲得授權。沙利度胺脂質體含有與沙利度胺 BMS 相同的活性物質，但它顯示為100 毫克包衣片劑，而不是 50 毫克硬膠囊。研究表明沙利度胺脂質體的質量令人滿意，並且與參考產品沙利度胺 BMS 具有生物等效性。

完整的指示是：

沙利度胺脂質體與美法侖和潑尼松聯合用於未治療的多發性骨髓瘤、年齡≥65歲或不適合大劑量化療的患者的一線治療。

沙利度胺脂質體應由具有管理免疫調節劑或化學治療劑專業知識並充分了解沙利度胺治療風險和監測要求的醫生開具處方。沙利度胺脂質體應按照沙利度胺脂質體妊娠預防計劃進行處方和分配。