如何辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

長沙醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《湖南醫療器械經營企業許可證變更申請表》，《醫療器械經營企業許可證》；

資料編號2、《湖南醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件；

資料編號3、營業執照副本影印件；

資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

資料編號5、企業擬變更內容的情況說明；

（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《工商營業執照》副本原件；

（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命檔案的影印件和工作簡歷；

（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核准通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件；

（4）如變更企業註冊（經營）地址的，需提供經營場所平面佈置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。

（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面佈置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施裝置目錄。

如經營體外診斷試劑的，需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用製冷機組、自動溫控儀、自動報警裝置、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、執行合格證明等

（6）如變更經營範圍的，需提供倉庫平面佈置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施裝置目錄及相應儲存條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書影印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證影印件和擬經營產品註冊證的影印件及相應儲存條件的說明。

（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證影印件及《企業質量管理人員簡歷表》。

資料編號6、質量管理人員在崗自我保證宣告；申請材料真實性的自我保證宣告，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

資料編號8、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書

八、對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；

2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》相同 ；

（2）“註冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命檔案應有效；

4、《企業名稱變更預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同。影印件確認留存，原件退回；

5、申請材料真實性的自我保證宣告有法定代表人簽字並加蓋企業公章。

6、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明“此影印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。

7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，影印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求

（以下是醫療器械經營許可）

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理；

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。