強化藥企風險防控意識湖北搭建藥物警戒交流平臺

為強化藥品上市許可持有人的風險防控意識，保障人民群眾用藥安全，近日，湖北省藥品（醫療器械）不良反應監測中心聯合地方相關部門，組織荊門市5家藥企的藥物警戒相關人員，到武漢人福藥業開展藥物警戒示範基地實地學習和經驗交流活動。

藥物警戒，指的是對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動，是藥品風險管理的具體實踐。交流活動中，湖北省藥品（醫療器械）不良反應監測中心醫藥工程師王慧介紹，區別於以往的藥品不良反應監測工作，藥物警戒立足於全生命週期的藥品質量安全保障。

“比如說一個患者他沒有按照說明書正確的用法用量服用了藥物之後，出現的一個反應，就不屬於不良反應的範疇，但他屬於藥物警戒的範疇。”

2019年新修訂的《藥品管理法》提出了藥物警戒制度的概念，這是我國第一次以法律形式明確建立藥物警戒制度。去年12月，湖北省首批8家藥物警戒示範基地正式掛牌，武漢人福藥業有限責任公司是其中之一，活動現場，武漢人福藥業有限責任公司藥物警戒負責人倪萌就企業自身藥物警戒體系的搭建進行經驗分享。

“我們成立了藥品安全委員會，藥物警戒部門是獨立於質量部門之外的，還設有藥物警戒專員。去年來，我們總共收集了1000多例的不良反應，也對這些不良反應做一些系統的分析，來發現風險。”

來自荊門的5家藥企藥物警戒相關人員參與交流，現場針對企業怎樣落實體系建設提出不少疑問，收穫頗多。湖北美寶生物科技股份有限公司藥物警戒負責人徐森林：

“對整個產品的質量，藥品的不良反應，我們要進行全方位的收集、整理，然後上報，搭建我們企業自身的藥物警戒體系建設。”

據瞭解，今年7月，湖北省藥物警戒管理平臺已正式上線執行。湖北省藥品（醫療器械）不良反應監測中心將在此基礎上，編撰省藥物警戒操作規程指導建議，啟動一系列配套工作，持續推進我省藥物警戒工作高質量發展。王慧：

“我們會繼續加大對藥品上市許可持有人藥物警戒工作的培訓和檢查，強化藥品上市許可持有人的主體責任，此外會到基層機構去加強安全用藥的宣傳，加強公眾的用藥安全意識，保障公眾的用藥安全。”

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記者李丹瓊、通訊員沈君

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【來源：湖北之聲】

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